Estratto determina V&A n. 916/2015 del 14 maggio 2015 
 
    Autorizzazione della variazione  relativamente  alla  specialita'
medicinale DECAPEPTYL (22,5 mg/2 ml). 
    E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento  del  metodo
relativo alla determinazione delle sostanze  correlate  nel  prodotto
finito, in accordo alla linea guida ICH Q3B. 
    In particolare  sono  state  effettuate  modifiche  minori  nella
procedura di prova per la determinazione delle sostanze correlate nel
prodotto finito ed e' stata eliminata l'impurezza  Des-Pyr-Glu  dalle
specifiche delle sostanze correlate, relativamente  alla  specialita'
medicinale ed alla confezione 22,5mg/2ml, autorizzata  all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di Worksharing. 
    Procedura: DE/H/xxxx/WS/226 
    Tipologia della variazione B.II.d.1.f) B.II.d.2.a) 
    Titolare AIC: Ipsen S.p.a 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.