Estratto determina V&A n. 915/2015 del 14 maggio 2015 
 
    E' autorizzato il seguente Grouping di variazioni: 
      Modifica della composizione del prodotto finito: 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Modifica di impressioni, rilievi o altre marcature: da  «BCM  50»
da un lato, liscia dall'altro a «93» da un lato, «220» dall'altro (50
mg) e da «BCM 150» da un lato, liscia dall'altro a «BCL» da un  lato,
liscia dall'altro (150 mg). 
    Modifica del sistema di colorazione del prodotto finito a  Opadry
OY-GM-28900. 
    Modifica del peso dello strato di copertura da 4 mg a  3  mg  (50
mg) e da 12 mg a 9 mg (150 mg). 
    Modifica del processo di produzione del prodotto finito. 
    Aggiunta di nuove dimensioni del lotto. 
    Modifica delle prove in corso di fabbricazione: durezza. 
    Sostituzione della specifica identificazione con relativo  metodo
(al rilascio). 
    Modifica dei limiti di specifica per la dissoluzione. 
    Modifica della specifica  impurezze  e  del  relativo  metodo  al
rilascio ed al termine del periodo di validita'. 
    Modifica   della   frequenza   dei    test    microbiologici    e
dell'identificazione dell'ossido di titanio al rilascio ed al termine
del periodo di validita'. 
    Sostituzione   dei   metodi   analitici   per   l'identificazione
dell'ossido di titanio e il titolo del principio attivo. 
    Sostituzione  del  materiale  di  confezionamento   primario   da
PVC/PE/PvDC/Al a transparent PVC/PVdC/Al blisters. 
    Introduzione della condizione di conservazione: tenere il blister
nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce. 
    Riduzione del periodo di validita' del prodotto finito da 5  a  3
anni. 
    Modifica dei siti di produzione del prodotto finito: eliminazione
del sito: Synthon Hispania, SL  -  Pol.  Ind.  Les.  Salines.  Carrer
Castello', 1. 08830 Sant Boi De Llobregat Barcelona Spain.  Funzione:
produzione  del   prodotto   finito,   confezionamento   primario   e
secondario, controllo dei lotti, e sostituzione con i siti: 
    TEVA Pharmaceutical  Industries  Ltd.  Kfar  Saba  Site,  18  Eli
Hurvitz St., Ind. Zone, Kfar Saba, 44102 Israel. Funzione: produzione
del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo
dei lotti; 
    TEVA  Pharmaceutical  Works  Private  Limited  Company  H   4042,
Debrecen  Pallagi  Street  13  Hungary.   Funzione:   confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti; 
    TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22  9AG,  UK.  Funzione:  confezionamento  primario  e  secondario,
rilascio dei lotti; 
    Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN,  Haarlem  The
Netherlands. Funzione: confezionamento secondario; 
    TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.  20  Kiryat  Hamada  St.  Har
Hozvim Ind. Zone Jerusalem Israel. Funzione: confezionamento primario
e secondario; 
    MPF B.V.  Appelhof  13,  8465  RX  Heerenveen,  The  Netherlands.
Funzione: confezionamento primario e secondario; 
    MPF  B.V  Neptunus  12,  8848  CN  Heerenveen,  The  Netherlands.
Funzione: confezionamento primario e secondario; 
    CIT S.r.l., via Primo Villa n.  17  -  20040  Burago  di  Molgora
(Monza-Brianza)  Italy.  Funzione:  confezionamento  primario   (gia'
autorizzato per il confezionamento secondario); 
    TEVA Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem  The  Netherlands.
Funzione: rilascio dei lotti; 
    TEVA Pharma B.V. Swensweg 5  2031  GA  Haarlem  The  Netherlands.
Funzione: rilascio dei lotti. 
    Rafforzamento dei limiti applicati  in  corso  di  fabbricazione:
umidita' del granulato. 
    Aggiunta di due nuove  prove  in  corso  di  fabbricazione:  peso
individuale (non rivestite e rivestite), spessore. 
    Soppressione  di  una  prova  in  corso  di   fabbricazione   non
significativa: disintegrazione dei nuclei. 
    Aggiunta della specifica contenuto  d'acqua  al  rilascio  ed  al
termine del periodo di validita'. 
    Eliminazione dei test uniformita'  delle  unita'  di  dosaggio  e
identificazione (HPLC) al termine del periodo di validita', 
relativamente  alla  specialita'  medicinale   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: FI/H/0642/001-002/II/022/G. 
    Tipologia della variazione: 
    A.7. 
    B.II.a).1. a). 
    B.II.a).3.a). 1. 
    B.II.a).3.b). 5. 
    B.II.a).4. a). 
    B.II.b).1. a). 
    B.II.b).1. b). 
    B.II.b).1. e). 
    B.II.b).2.a). 
    B.II.b).2.c). 1. 
    B.II.b).2.c). 2. 
    B.II.b).3. b). 
    B.II.b).4. a) 
    B.II.b).5. a). 
    B.II.b).5. b). 
    B.II.b).5. c). 
    B.II.b).5. z). 
    B.II.d).1. c). 
    B.II.d).1. d). 
    B.II.d).1.e). 
    B.II.d).1. z). 
    B.II.d).2. d). 
    B.II.e).1.a). 1. 
    B.II.f).1.a). 1. 
    B.II.f).1.d). 
    Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.