Estratto determina V&A n. 962 del 26 maggio 2015 
 
    Autorizzazione di alcune variazioni del  Grouping  di  variazioni
relativamente al medicinale EPARGRISEOVIT. 
    In  riferimento  al  medicinale  EPARGRISEOVIT,  nelle  forme   e
confezioni: 
      «Adulti soluzione iniettabile» (codice A.I.C. n. 013092010); 
      «Bambini soluzione iniettabile» (codice A.I.C.  n.  013092022),
sono autorizzate le variazioni finalizzate ad eliminare  i  parametri
relativi  a  controllo  dei  solfuri,  potere  riducente   e   saggio
dell'odore  ed  a  sostituire   la   procedura   di   identificazione
dell'eccipiente con il corrispondente metodo da  Farmacopea,  nonche'
la variazione relativa all'aumento del limite di ferro da 5 ppm a 100
ppm e alla modifica del  limite  dell'assay  da  85-90%  a  non  meno
dell'80%. 
    Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Isonzo n. 71,  04100  -  Latina  (LT)  Italia,  codice
fiscale n. 06954380157. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della  determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.