Estratto determina V&A n. 963/2015 del 26 maggio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FUCIMIXBETA, nelle forme e confezioni: "20 mg + 1 mg/g crema" tubo in
AL da 5 g, "20 mg + 1 mg/g crema" tubo in AL da 15 g, "20 mg + 1 mg/g
crema" tubo in AL da 30 g, 20 mg + 1 mg/g crema" tubo in AL da 60 g,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Leo Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750
Ballerup, Danimarca
Confezione: «20 mg + 1 mg/g crema» tubo in AL da 5 g - AIC n.
043295017 (in base 10) 199899 (in base 32)
Confezione: «20 mg + 1 mg/g crema» tubo in AL da 15 g - AIC n.
043295029 (in base 10) 19989P (in base 32)
Confezione: «20 mg + 1 mg/g crema» tubo in AL da 30 g - AIC n.
043295031 (in base 10) 19989R (in base 32)
Confezione: «20 mg + 1 mg/g crema» tubo in AL da 60 g - AIC n.
043295043 (in base 10) 1998B3 (in base 32)
Forma Farmaceutica: crema
Validita' Prodotto Integro: tubo chiuso: 2 anni. Dopo apertura: 3
mesi
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30° C.
Composizione:
Principio Attivo: acido fusidico 20 mg/g e betametasone come
betametasone valerato 1 mg/g.
Eccipienti: Steareth-21, alcool cetostearilico, vaselina
bianca, paraffina liquida, ipromellosa, acido citrico monoidrato,
metilparaidrossibenzoato E218, propilparaidrossibenzoato E216,
potassio sorbato, all-rac-α-tocoferolo, acqua purificata
Produttore del principio attivo: Leo Pharma A/S, Industriparken
55, DK-2750 Ballerup, Danimarca (fabbricazione e micronizzazione
dell'acido fusidico);
Sicor S.r.l., Via Terrazzano 77, 20017 Rho (Mi), Italia
(fabbricazione del betametasone valerato);
Micro-Macinazione S.A., Via Cantonale 6995 Molinazzo di
Monteggio, Lugano, Svizzera (micronizzazione dell'acido fusidico e
del betametasone valerato);
Produttore del prodotto finito: LEO Laboratories Ltd (LEO
Pharma), 285 Cashel Road, Dublin 12 Irlanda (produzione,
confezionamento, controllo di qualita' e rilascio lotti).
Indicazioni terapeutiche:
Dermatite atopica infetta.
Dermatite, specialmente eczema tossico e allergico infettato da
microorganismi sensibili all'acido fusidico.
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali
sull´uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "20 mg + 1 mg/g crema" tubo in AL da 5 g - AIC n.
043295017
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: "20 mg + 1 mg/g crema" tubo in AL da 15 g - AIC n.
043295029
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: "20 mg + 1 mg/g crema" tubo in AL da 30 g - AIC n.
043295031
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: -"20 mg + 1 mg/g crema" tubo in AL da 60 g - AIC n.
043295043
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: "20 mg + 1 mg/g crema" tubo in AL da 5 g - AIC n.
043295017 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "20 mg + 1 mg/g crema" tubo in AL da 15 g - AIC n.
043295029 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "20 mg + 1 mg/g crema" tubo in AL da 30 g - AIC n.
043295031- RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: -"20 mg + 1 mg/g crema" tubo in AL da 60 g - AIC n.
043295043- RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.