Estratto del provvedimento n. 361 del 25 maggio 2015 
 
    Medicinale veterinario HIPRABOVIS PNEUMOS 
    Confezioni: 
    Fiala da 10 dosi - A.I.C. n. 103893018 
    Flacone da 50 dosi - A.I.C. n. 103893020 
    Titolare A.I.C.: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva,  135  -
17170- Amer (Girona) Spagna. 
    Oggetto   del   provvedimento:    Numero    procedura    europea:
IE/V/0186/II/001/G. 
    Si autorizzano  le  modifiche  degli  stampati  illustrativi  che
devono essere modificati come segue: 
    "Denominazione del medicinale veterinario" 
    HIPRABOVIS SOMNI/Lkt 
    Al punto "Controindicazioni" viene aggiunta la seguente frase: 
    Non  usare  in  caso  di  ipersensibilita'  ai  principi  attivi,
all'adiuvante o a uno qualsiasi degli eccipienti. 
    Al  punto  "Precauzioni  speciali  per  l'impiego  -  Precauzioni
speciali per l'impiego negli  animali"  viene  aggiunta  la  seguente
frase: 
    Non utilizzare su animali che sono sottopeso per la loro eta'. 
    Al punto "Reazioni avverse (frequenza e gravita')" 
    Molto comune:  Puo'  verificarsi  un  aumento  transitorio  della
temperatura (fino a 2 ºC) dopo ogni vaccinazione che si risolve  dopo
4  giorni.   Gli   animali   vaccinati   potrebbero   presentare   un
rigonfiamento di 1-7 cm localizzato nel punto di iniezione in seguito
alla somministrazione del vaccino. Questo rigonfiamento scomparira' o
si  ridurra'  notevolmente  entro  i  14   giorni   successivi   alla
vaccinazione. Tuttavia, in alcuni  casi,  il  rigonfiamento  potrebbe
persistere fino a 4 settimane dopo la seconda somministrazione. 
    Comune: Leggera apatia,  anoressia  e/o  depressione  si  possono
osservare dopo ogni iniezione ma questa  situazione  si  ristabilisce
entro 4 giorni. 
    Molto  raro:  In  animali  molto  sensibili  possono  verificarsi
reazioni anafilattiche. In tal caso, dovra' essere  somministrato  un
trattamento sintomatico, come antistaminici, cortisone  o,  nei  casi
piu' gravi, adrenalina. 
    La frequenza degli  eventi  avversi  e'  definita  in  base  alla
seguente convenzione: 
    molto comune (piu' di 1 animale su 10 mostra uno o  piu'  effetti
collaterali durante il corso di un trattamento). 
    comune (piu' di 1 animale ma meno di 10 animali su 100). 
    molto raro (meno di 1 animale su 10,000, inclusi i casi isolati). 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.