Estratto determina V&A n.1153/2015 del 17 giugno 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.I.a.1.b)  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo  avente
il  sostegno  di  un  ASMF  (Master  File   del   principio   attivo)
relativamente al medicinale "LITIO CARBONATO  NOVA  ARGENTIA",  nelle
forme e confezioni: 
    AIC n. 030543019 - "300 mg compresse" 50 compresse 
    sostituzione del vecchio produttore di  principio  attivo  (Litio
Carbonato) Kirsch Pharma  GmbH  D-38229  Salzgitter-Germania  con  il
nuovo  produttore  Rockwood  Lithium  GmbH,  Innerstetal  2,  D-38685
Langelsheim, Germania 
    Titolare AIC: INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.P.A. (codice
fiscale 02387941202) con sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  VIA
LOVANIO, 5, 20121 - MILANO (MI) Italia 
    Il titolare dell'AIC dovra': 
    1. inserire l'identificazione del  materiale  di  confezionamento
primario mediante IR nella parte aperta dell'aggiornamento dell'ASMF. 
    2.  inserire  nella  parte  ristretta  il  produttore  del  litio
carbonato di grado tecnico e la descrizione sommaria  delle  fasi  di
estrazione e produzione del litio carbonato. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1  comma  5  della  Determina  AIFA  n.371  del  14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.