Estratto determina n. 765/2015 del 15 giugno 2015
Medicinale: DOXORUBICINA HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do
Rio da Mo', n. 8, 8A, 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT -
Portogallo.
Confezioni:
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 042970018 (in base 10) 18ZBX2 (in base
32);
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 042970020 (in base 10) 18ZBX4 (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo:
2 mg di doxorubicina cloridrato;
eccipienti:
Sodio cloruro;
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, 38690
Goslar, Germania.
Confezionamento: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23,
38690 Goslar, Germania.
Produzione principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.,
Ltd., 46 Waisha Road, Jiaojiang District, 318 000 Taizhou City,
Zhejiang Province P.R. China.
Rilascio lotti: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, 38690
Goslar, Germania.
Controllo dei lotti: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23,
38690 Goslar, Germania.
Indicazioni terapeutiche: Doxorubicina Hikma e' indicato nelle
seguenti condizioni neoplastiche; esempi comprendono:
Tumore polmonare a piccole cellule (SCLC);
Carcinoma mammario;
Carcinoma ovarico ricorrente;
Profilassi endovescicale delle ricorrenze del carcinoma
superficiale della vescica successive a resezione transuretrale
(TUR);
Trattamento sistemico del carcinoma della vescica localmente
avanzato o metastatizzato;
Terapia adiuvante e neoadiuvante dell'osteosarcoma;
Sarcoma dei tessuti molli avanzato nell'adulto;
Linfoma di Hodgkin;
Linfoma Non-Hodgkin altamente maligno;
Terapia di induzione e consolidamento nella leucemia linfatica
acuta;
Leucemia mieloblastica acuta;
Mieloma multiplo avanzato;
Carcinoma endometriale avanzato o ricorrente;
Tumore di Wilms (nello stadio II nelle varianti altamente
maligne, a tutti gli stadi avanzati [III - IV]);
Carcinoma tiroideo papillare/follicolare avanzato o
recidivante;
Cancro tiroideo anaplastico;
Neuroblastoma avanzato.
La doxorubicina viene usata frequentemente nei regimi
chemioterapici di associazione con altri medicinali citotossici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 042970018 (in base 10) 18ZBX2
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,50.
Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 042970020 (in base 10)
18ZBX4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,32.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Doxorubicina Hikma e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.