Estratto determina n. 797/2015 del 16 giugno 2015 
 
    Medicinale: IPRATROPIO BROMURO E SALBUTAMOLO CIPLA. 
    Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV  -  Uitbreidingstraat  80,  2600
Anversa, Belgio. 
    Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 10  fiale
da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052012 (in base 10) 191UZD (in  base
32). 
    Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 20  fiale
da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052024 (in base 10) 191UZS (in  base
32). 
    Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 40  fiale
da 2,5 ml in LDPE - AIC n. 043052036 (in base  10)  191V04  (in  base
32). 
    Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 60  fiale
da 2,5 ml in LDPE - AIC n. 043052048 (in base  10)  191V0J  (in  base
32). 
    Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 80  fiale
da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052051 (in base 10) 191V0M (in  base
32). 
    Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 100 fiale
da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052063 (in base 10) 191V0Z (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: soluzione per nebulizzatore. 
    Composizione: ogni fiala da 2,5 ml contiene: 
      Principio attivo:  0,5  mg  di  ipratropio  bromuro  (come  525
microgrammi di ipratropio bromuro monoidrato) e 2,5 mg di salbutamolo
(come solfato). 
      Eccipienti: 
        Cloruro di sodio. 
        Acido solforico (per regolazione del pH). 
        Acqua per preparazioni iniettabili. 
    Produzione principi attivi:  Sifavitor  S.r.l.,  Via  Livelli  1,
Frazione Mairano, 26852 Casaletto Lodigiano (LO), Italia. 
    Cipla Limited, Plot No. A-33, A- 42,  M.I.D.C.  Industrial  Area,
Patalganga, Raigad, Maharashtra 410220, India. 
    Produzione e confezionamento del prodotto finito:  Cipla  Limited
(Unit I), Plot No. L-139, S-103  &  M-62,  Verna  Industrial  Estate,
Verna, Goa 403722, India 
    Controllo dei lotti: 
      Controlli chimici e fisici: 
        Select Pharma Laboratories Limited,  55  Stirling  Enterprise
Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito 
        Minerva Scientific Limited, Minerva House, Unit 2 Stoney gate
Road, Spondon, Derby, DE21 7RY, Regno Unito 
        SAG Manufacturing SL, Carretera N-1, km 36, 28750 San Agustin
del Guadalix, Madrid, Spagna 
      Controlli microbiologici: 
        Select Bio Laboratories Limited,  Biocity  Scotland,  Bo'ness
Road, Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH, Regno Unito. 
        ILS Ltd, Shardlow Business Park, London Road, Shardlow,  DE72
2GD, Regno Unito. 
    Rilascio dei lotti: 
      S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, 273 08 Pchery  (Pharmos
a.s. facility), Repubblica Ceca. 
      Cipla (EU) Ltd, 4th Floor, 1 Kingdom Street,  Londra,  W2  6BY,
Regno Unito. 
    Indicazioni terapeutiche:  Ipratropio  bromuro/Salbutamolo  Cipla
Soluzione  per  nebulizzatore  e'  indicato   nel   trattamento   dei
broncospasmi negli adulti con malattia polmonare  ostruttiva  cronica
che  richiede  trattamento  sintomatico  con  ipratropio  bromuro   e
salbutamolo. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 10  fiale
da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052012 (in base 10) 191UZD (in  base
32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
    Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 20  fiale
da 2,5 ml in LDPE - AIC n. 043052024 (in base  10)  191UZS  (in  base
32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
    Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 40  fiale
da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052036 (in base 10) 191V04 (in  base
32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
    Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 60  fiale
da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052048 (in base 10) 191V0J (in  base
32) . 
    Classe di rimborsabilita': C. 
    Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 80  fiale
da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052051 (in base 10) 191V0M (in  base
32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
    Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 100 fiale
da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052063 (in base 10) 191V0Z (in  base
32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Ipratropio  Bromuro e  Salbutamolo»  e'  la   seguente:   medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE  e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.