Estratto determina V&A/1157 del 17 giugno 2015 
 
    Autorizzazione della variazione: 
      B.II.a.3.b.1 
      B.II.a.3.b.2 
      B.II.c.1.d 
      B.II.c.1.e 
      B.II.b.3.a) 
      B.II.z 
relativamente al medicinale: MIFLONIDE. 
    Numero procedura europea: DK/H/0147/001-002/II/031/G 
    Titolare AIC: Novartis Farma SPA 
    E'   autorizzata   la   seguente   variazione:   modifica   della
composizione degli eccipienti del prodotto finito, dei  parametri  di
specifica degli eccipienti e  del  processo  di  produzione  come  di
seguito riportato: 
      
 
=====================================================================
|               DA                |                A                |
+=================================+=================================+
|                                 |3.2.P.1 Composizione del prodotto|
|                                 |  medicinale Miflonide 200 µg:   |
|    Composizione del prodotto    |      Eccipienti (Modifica       |
|  medicinale Miflonide 200 µg:   |qualitativa): Lattosio monoidrato|
| Eccipienti: Lattosio monoidrato |  150M Lattosio monoidrato 325M  |
+---------------------------------+---------------------------------+
|                                 |3.2.P.1 Composizione del prodotto|
|                                 |  medicinale Miflonide 400 µg:   |
|    Composizione del prodotto    |      Eccipienti (Modifica       |
|  medicinale Miflonide 400 µg:   |qualitativa): Lattosio monoidrato|
| Eccipienti: Lattosio monoidrato |  150M Lattosio monoidrato 325M  |
+---------------------------------+---------------------------------+
|                                 |   3.2.P.1 Composizione delle    |
|                                 | capsule rigide Miflonide 200 e  |
|Composizione delle capsule rigide| 400 µg Modifica quantitativa di |
| Miflonide 200 e 400 µg Gelatina |            gelatina             |
+---------------------------------+---------------------------------+
|                                 |3.2.P.3.2 Batch Formula Milonide |
|                                 | 200 µg (modifiche qualitative)  |
|  Batch Formula Milonide 200 µg  |    Riempimento delle capsule    |
|    Riempimento delle capsule    |Lattosio monoidrato 150M Lattosio|
|   Lattosio monoidrato Sealing   |monoidrato 325M Sealing solution |
|    solution Acqua purificata    | (modifiche quantitative) Acqua  |
|      Gelatina Etanolo 96%       | purificata Gelatina Etanolo 96% |
+---------------------------------+---------------------------------+
|                                 |3.2.P.3.2 Batch Formula Milonide |
|                                 | 400 µg (modifiche qualitative)  |
| Batch Formula Miflonide 400 µg  |    Riempimento delle capsule    |
|    Riempimento delle capsule    |Lattosio monoidrato 150M Lattosio|
|   Lattosio monoidrato Sealing   |monoidrato 325M Sealing solution |
|    solution Acqua purificata    | (modifiche quantitative) Acqua  |
|      Gelatina Etanolo 96%       | purificata Gelatina Etanolo 96% |
+---------------------------------+---------------------------------+
|                                 |      3.2.P.3.3 Processo di      |
|                                 |fabbricazione Miflonide 200 e 400|
|                                 |   µg Modifica del processo di   |
|                                 |fabbricazione: Fase di pesata dei|
|                                 |    materiali, setacciatura,     |
|    Processo di fabbricazione    | miscelazione, incapsulamento e  |
|      Milonide 200 e 400 µg      |     chiusura delle capsule      |
+---------------------------------+---------------------------------+
|                                 |   3.2.P.4.1 Specifiche degli    |
|                                 |    eccipienti Particle Size     |
|    Controllo degli starting     |  distribution (metodi analisi)  |
| materials - Specifiche Particle |    Lattosio monoidrato 150 M    |
|        Size distribution        |    Lattosio Monoidrato 325 M    |
+---------------------------------+---------------------------------+
|                                 | 3.2.P.4.2 Procedure analitiche  |
|                                 |(Eccipienti) Modifiche del metodo|
|    Controllo degli starting     |di prova per Lattosio monoidrato |
|     materials - Specifiche      | 150M e Lattosio monoidrato 325M |
+---------------------------------+---------------------------------+
 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.