Estratto determina V&A n. 1162/2015 del 17 giugno 2015 
 
    Procedura EU n.: SE/H/0609/001-002/II/012 
    Variazione di tipo II: C.I.11.b) 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  presentazione  del  Risk
Management  Plan  (RMP),  in  accordo  alla  normativa  vigente,   in
ottemperanza a quanto stabilito dalla  Commissione  europea  in  data
19/12/2013, ai sensi dell'art. 31 della direttiva 2001/83/CE,  per  i
prodotti medicinali contenenti amido idrossietilico (HES). 
    Relativamente  al  medicinale:  TETRASPAN  ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo riconoscimento. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG (Codice S.I.S. 718) 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.