Estratto determina n. 1138 del 12 giugno 2015 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  SINGULAIR
10, 10 mg  tabletki  pow.  28  tabs.  dalla  POLONIA  con  numero  di
autorizzazione 7957 con  le  specificazioni  di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente Determinazione. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo n. 9, 20123
Milano; 
    Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse  rivestite  con  film»  28
compresse. 
    Codice A.I.C.: 043949015 (in base 10) 19X6YR (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite. 
    Una compressa rivestita con film contiene: 
    Principio attivo: Montelukast sodico,  equivalente  a  10  mg  di
Montelukast. 
    Eccipienti:  Lattosio  monoidrato.  Cellulosa   microcristallina,
Croscarmellosa sodica, Iprolosa (E 463), Magnesio stearato. 
    Rivestimento: 
      Ipromellosa, Iprolosa (E 463), Titanio diossido (E 171),  Ferro
ossido rosso e giallo (E 172), Cera carnauba. 
    Indicazioni  terapeutiche:   SINGULAIR   e'   indicato   per   il
trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in  quei  pazienti  con
asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e  nei  quali  gli
agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti  «al  bisogno»
forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. SINGULAIR  puo'
essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico  della  rinite
allergica stagionale nei pazienti in cui SINGULAIR  e'  indicato  per
l'asma. 
    SINGULAIR e' anche indicato per la profilassi  dell'asma  laddove
la  componente   predominante   e'   la   broncocostrizione   indotta
dall'esercizio. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l., via Antonio Biasini  n.  26,  26015  Soresina
(CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko  Claudio,
via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT  S.r.l.,  via
Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora (MB); 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': 
    Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse  rivestite  con  film»  28
compresse. 
    Codice A.I.C.: 043949015; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
    Classificazione ai fini della fornitura: 
    Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse  rivestite  con  film»  28
compresse. 
    Codice A.I.C.: 043949015; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica; 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.