Estratto determina V&A n. 1177/2015 del 18 giugno 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«IBUPROFENE SANDOZ GMBH», nelle forme e confezioni: «400 mg capsule
molli» 10 capsule in blister PVDC/AL; «400 mg capsule molli» 12
capsule in blister PVDC/AL; «400 mg capsule molli» 20 capsule in
blister PVDC/AL; «400 mg capsule molli» 24 capsule in blister
PVDC/AL; «400 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVDC/AL; «400
mg capsule molli» 48 capsule in blister PVDC/AL e «400 mg capsule
molli» 50 capsule in blister PVDC/AL, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: Sandoz GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in
Kundl, Biochemiestrasse 10, CAP 6250, Austria (AT).
Confezione: «400 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVDC/AL
AIC n. 043876010 (in base 10) 19UZPB (in base 32)
Confezione: «400 mg capsule molli» 12 capsule in blister PVDC/AL
AIC n. 043876022 (in base 10) 19UZPQ (in base 32)
Confezione: «400 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVDC/AL
AIC n. 043876034 (in base 10) 19UZQ2 (in base 32)
Confezione: «400 mg capsule molli» 24 capsule in blister PVDC/AL
AIC n. 043876046 (in base 10) 19UZQG (in base 32)
Confezione: «400 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVDC/AL
AIC n. 043876059 (in base 10) 19UZQV (in base 32)
Confezione: «400 mg capsule molli» 48 capsule in blister PVDC/AL
AIC n. 043876061 (in base 10) 19UZQX (in base 32)
Confezione: «400 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVDC/AL
AIC n. 043876073 (in base 10) 19UZR9 (in base 32)
Forma Farmaceutica: capsule molli
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Hubei Granules-Biocause
Pharmaceutical Co., LTD
Sito Amministrativo: 132 Yangwan Road, 448 000 Jingmen City,
Hubei Province, Cina
Sito Produttivo: 122 Yangwan Road, 448 000 Jingmen City, Hubei
Province, Cina
Produttore del prodotto finito: Marksans Pharma Limited, Plot No
L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna, GOA, 403 772, India
(produzione e confezionamento). Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031
GA, Haarlem, Paesi Bassi (controllo e rilascio dei lotti) e Astron
Research Ltd., 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,
HAI 4HF, Regno Unito (controllo dei lotti)
Composizione: Ogni capsula contiene:
Principio Attivo: ibuprofene 400 mg
Eccipienti: Contenuto della capsula: Macrogol 400 (E1521);
Sorbitan oleato (E494); Povidone K-30; Potassio idrossido (E525);
Rivestimento della capsula: Gelatina (E441); Macrogol 400
(E1521); Soluzione di sorbitolo (E420); Trigliceridi a catena media
Stampa sulla capsula: Glicole propilenico; Soluzione di ammoniaca
concentrata; Smalto di gomma-lacca; Ferro ossido nero (E172).
Indicazioni terapeutiche: Per il trattamento sintomatico a breve
termine del dolore da lieve a moderato, quale cefalea, emicrania
acuta con o senza aura, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e
dolore nel raffreddore comune.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: 043876010 - «400 mg capsule molli» 10 capsule in
blister PVDC/AL
Classe di rimborsabilita': «C - bis»
Confezione: 043876022 - «400 mg capsule molli» 12 capsule in
blister PVDC/AL
Classe di rimborsabilita': «C - bis»
Confezione: 043876034 - «400 mg capsule molli» 20 capsule in
blister PVDC/AL
Classe di rimborsabilita': «C - bis»
Confezione: 043876046 - «400 mg capsule molli» 24 capsule in
blister PVDC/AL
Classe di rimborsabilita': «C - bis»
Confezione: 043876059 - «400 mg capsule molli» 30 capsule in
blister PVDC/AL
Classe di rimborsabilita': «C - bis»
Confezione: «043876061 - «400 mg capsule molli» 48 capsule in
blister PVDC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: 043876073 - «400 mg capsule molli» 50 capsule in
blister PVDC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: 043876010 - «400 mg capsule molli» 10 capsule in
blister PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica,
da banco.
Confezione: 043876022- 400 mg capsule molli» 12 capsule in
blister PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica,
da banco.
Confezione: 043876034 - «400 mg capsule molli» 20 capsule in
blister PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica,
da banco.
Confezione: 043876046 - «400 mg capsule molli» 24 capsule in
blister PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica,
da banco.
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: 043876059 - «400 mg capsule molli» 30 capsule in
blister PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica,
da banco.
Confezione: 043876061 - «400 mg capsule molli» 48 capsule in
blister PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: 043876073 - «400 mg capsule molli» 50 capsule in
blister PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.