Estratto determina V&A n. 1240/2015 del 19 giugno 2015 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
"IODOTEN", nella forma e confezione: "7,5 g/100 ml soluzione cutanea"
12 flaconi in hdpe da  1000  ml  in  aggiunta  alle  confezioni  gia'
autorizzate, alle condizioni  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate: 
    Titolare AIC: NUOVA FARMEC S.R.L. con  sede  legale  e  domicilio
fiscale In Via Fleming, 7, 37026  -  Pescantina  -  Fraz.  Settimo  -
Verona - Codice Fiscale 00133360081. 
    Confezione: "7,5 g/100 ml soluzione cutanea" 12 flaconi  in  hdpe
da 1000 ml 
    AIC n. 032153064 (in base 10) 0YP7H8 (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: soluzione cutanea 
    Composizione: 100 ml di soluzione cutanea contengono: 
    Principio Attivo: iodopovidone (al 10% di iodio) 7,5  g  (pari  a
0,75 g di iodio); 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AIC n. 032153064 - "7,5 g/100 ml  soluzione  cutanea"
12 flaconi in hdpe da 1000 ml 
    Classe di rimborsabilita': 
    Apposita sezione della  classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AIC n. 032153064 - "7,5 g/100 ml  soluzione  cutanea"
12  flaconi  in  hdpe  da  1000  ml  -  OSP:  medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.