IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica ed in particolare l'art. 80 concernente "Misure
transitorie";
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
"Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59", ed in particolare gli articoli 115 recante
"Ripartizione delle competenze" e l'art. 119 recante
"Autorizzazioni";
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato" e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183";
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente "Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute", ed in particolare l'art. 10 recante
"Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione";
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
"Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
"Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi", e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
"Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
"Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi";
Vista la domanda presentata in data 23 gennaio 2015 dall'impresa
Helm AG con sede legale in Nordkanalstrassse, 28-D-20097 Hamburg,
Germania, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in
commercio del prodotto fitosanitario denominato POWER PLUS contenente
le sostanze attive tebuconazolo e zolfo, uguale al prodotto di
riferimento denominato Tridan Combi T registrato al n. 13691 con d.d.
in data 22 febbraio 2011, modificato successivamente con decreti di
cui l'ultimo in data 20 gennaio 2015, dell'Impresa medesima;
Considerato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che il prodotto e' uguale al citato prodotto
di riferimento Tridan Combi T registrato al n. 13691;
Rilevato pertanto che non e' richiesto il parere della Commissione
consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto ministeriale del 31 agosto 2009 di recepimento
della direttiva 2008/125/CE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva tebuconazolo nell'Allegato I del decreto legislativo 194/95;
Visto il decreto ministeriale dell'11 dicembre 2009 di recepimento
della direttiva 2009/70/CE del 25 giugno 2009 relativa all'iscrizione
della sostanza attiva zolfo nell'Allegato I del decreto legislativo
194/95;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal
Reg. (CE) n. 1107/2009 e che pertanto le sostanze attive in questione
ora sono considerate approvate ai sensi del suddetto Regolamento e
riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Visto il Regolamento (UE) n. 61/2014 del 24 gennaio 2014 che
modifica gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005 del
Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli
massimi di residui di alcune sostanze attive tra cui il tebuconazolo
in o su determinati prodotti;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per entrambe le sostanze attive;
Considerato altresi' che il prodotto dovra' essere rivalutato
secondo i principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del
Parlamento europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione
n. 546/2011 della Commissione, e all'Allegato VI del decreto
legislativo 194/95, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti
di cui ai regolamenti (UE) n. 544/2011 e 545/2011 ed all'Allegato III
del decreto legislativo 194/95;
Ritenuto di limitare la validita' dell'autorizzazione del prodotto
in questione al 31 dicembre 2019, data di scadenza assegnata al
prodotto di riferimento, fatti salvi gli adempimenti e gli
adeguamenti in applicazione dei principi uniformi di cui al
regolamento (UE) 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, al
regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della Commissione;
Considerato altresi' che per il prodotto fitosanitario di
riferimento e' stato gia' presentato un fascicolo conforme ai
requisiti di cui al regolamento (UE) n. 545/2011, nonche' ai sensi
dell'art. 3 del citato decreto ministeriale del dell'11 dicembre
2009, entro i termini prescritti da quest'ultimo;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente "Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio".
Decreta:
A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre
2019, l'Impresa Helm AG con sede legale in Nordkanalstrassse,
28-D-20097 Hamburg, Germania, e' autorizzata ad immettere in
commercio il prodotto fitosanitario denominato POWER PLUS con la
composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al
presente decreto.
E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto e' confezionato nelle taglie da ml 100 - 250 - 500; L 1
- 5.
Il prodotto e' importato in confezioni pronte all'uso dagli
stabilimenti delle Imprese estere:
Sulphur Mills Ltd., Plot No: 1905/1928/29/30, G.I.D.C, Panoli
Industrial Area, Panoli, Ankleshwar, Dist - Bharuch, State - Gujarat,
India.
Sulphur Mills Ltd., Plot No: 230/231/232, G.I.D.C, Panoli, Dist:
Bharuch, State - Gujarat, India.
Il prodotto suddetto e' registrato al n. 16300.
L'etichetta allegata al presente decreto, con la quale il prodotto
fitosanitario deve essere posto in commercio, e' corrispondente a
quella proposta dall'Impresa titolare per il prodotto di riferimento,
adeguata per la classificazione alle condizioni previste dal Reg.
1272/2008, secondo quanto indicato nel comunicato del Ministero della
salute del 14 gennaio 2014.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nella
sezione "Banca Dati" dell'area dedicata ai prodotti fitosanitari del
portale www.salute.gov.it
Roma, 24 aprile 2015
Il direttore generale: Ruocco