Estratto determina V&A n. 1249/2015 del 22 giugno 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.5.a Modifica  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione  del  prodotto  finito  -  Rafforzamento   dei   limiti
applicati in corso di fabbricazione; B.II.b.5.b Modifica delle  prove
in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti  applicati  durante   la
fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta  di  nuove  prove  e  di
nuovi  limiti;  B.II.b.5.e  Modifica  delle   prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile
di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto
finito; B.II.b.3.b Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  -  Modifiche   importanti   nel   procedimento   di
fabbricazione  della  sostanza  attiva;   B.II.d.1.z   Modifica   dei
parametri di specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito  -  Altra
variazione, relativamente al  medicinale  "ISOPTIN",  nelle  forme  e
confezioni: 
      A.I.C. n. 020609095 -"180 mg compresse a  rilascio  prolungato"
30 compresse; 
      modifica maggiore al processo di produzione del prodotto finito
(fasi di setacciatura, essiccamento e rivestimento delle compresse); 
      allargamento del  limite  dell'IPC  "peso  del  granulato  dopo
l'essiccazione"; 
      modifica dei limiti dell'IPC "spessore della compressa"; 
      modifica del limite di "massa media"; 
      allargamento dei limiti dell'IPC "durezza film coating"; 
      aggiunta dell'IPC,  in  alternativa  "umidita'  del  granulato"
(fase di essiccamento); 
      aggiunta dell'IPC "aspetto" (fase rivestimento compressa); 
      aggiunta dell'IPC "spessore della compressa" (fase rivestimento
compressa); 
      aggiunta dell'IPC "diametro della compressa" (fase rivestimento
compressa); 
      restringimento dei limiti dell'IPC  "massa  dopo  essiccamento"
(fase di essiccamento). 
    Titolare  A.I.C.:  BGP  Products  S.r.l.   (codice   fiscale   n.
02789580590) con sede legale e domicilio  fiscale  in  viale  Giorgio
Ribotta n. 11 - 00144 Roma (RM) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.