Estratto determina V&A n. 1261/2015 del 30 giugno 2015 
 
    Procedura EU numero: SE/H/0390/001/II/044/G 
    Variazione di tipo II: 
      B.I.a.2.c) 
      B.I.a.3.c) 
      B.I.a.2.c) 
      B.I.b.1.b) 
      B.I.b.2.d) 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      da: 
        Processo produttivo della pasta di Frazione II  nel  sito  di
Octapharma AB (OAB): 
          Processo KN 
      a: 
        Processo produttivo della pasta di Frazione II  nel  sito  di
Octapharma AB (OAB), Stockholm, Sweden 
        Processo KNH revisionato 
      da: 
        Processo produttivo della pasta di Frazione II  nel  sito  di
Octapharma OPG-D: 
          Separazione   della   pasta   di   Frazione   II   mediante
centrifugazione 
      a: 
        Separazione   della   pasta   di   Frazione    II    mediante
centrifugazione o alternativamente mediante filtrazione senza  filter
aid 
      da: 
        Processo produttivo del Bulk: 
          Batch size: 45 ± 5 kg di Frazione II precipitata 
      a: 
        Processo produttivo del Bulk: 
          Batch size "piccolo": 45 ± 5 kg di Frazione ll centrifugata
o 50 ± 5 kg di Frazione II filtrata 
          Batch size "grande": 60 ± 5 kg di Frazione ll  centrifugata
o 70 ± 5 kg di Frazione II filtrata 
      da: 
        Specifica dell'intermedio pasta di Frazione II: 
          Parametro: pH 
          Limite: 7 - 8 
      a: 
        Specifica dell'intermedio pasta di Frazione II: 
          Parametro: pH 
          Limite: 7.0 - 7.8 
      da: 
        Metodo   analitico   per    l'analisi    delle    endotossine
sull'equilibration buffer per l'Heparin Sepharose 
        Metodo LAL basato su gel clot 
      a: 
        Metodo   analitico   per    l'analisi    delle    endotossine
sull'equilibration buffer per l'Heparin Sepharose 
        Metodo LAL cromogenico 
    Relativamente  al  medicinale:  OCTANORM   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    Titolare   AIC:   Octapharma   Italy   S.p.a.   (codice   fiscale
01887000501). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.