Estratto determina V&A n. 1275/2015 del 30 giugno 2015_
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.c Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori
dei limiti di specifica approvati, B.II.d.1 z) Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione,
relativamente al medicinale «EN», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 023593080 - «0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 3
fiale;
A.I.C. n. 023593092 - «2 mg/1 ml soluzione iniettabile» 3
fiale;
A.I.C. n. 023593104 - «5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 3
fiale;
II-B.II.d.1.e. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica
approvati
Parte di provvedimento in formato grafico
IB-B.II.d.1.z. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Altre variazioni.
Parte di provvedimento in formato grafico
IA-B.II.d.1.c. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un para metro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova.
Parte di provvedimento in formato grafico
IA-B.II.d.1.c. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova.
Aggiunta del test «Degree of coloration» cosi' come descritto
dalla Farmacopea Europea.
Tutte le modifiche autorizzate con la presente determinazione
sono descritte nelle Tabelle seguenti:
A.I.C. n. 023593080 - «0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 3
fiale;
Parte di provvedimento in formato grafico
A.I.C. n. 023593092 - «2 mg/1 ml soluzione iniettabile» 3
fiale.
Parte di provvedimento in formato grafico
A.I.C. n. 023593104 - «5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 3
fiale.
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare A.I.C.: BGP Products S.R.L. (codice fiscale 02789580590)
con sede legale e domicilio fiscale in viale Giorgio Ribotta 11,
00144 - Roma (RM) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nelle Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.