Estratto del provvedimento n. 465 del 26 giugno 2015 
 
    Medicinale veterinario NOBIVAC LEPTO. 
    Confezioni: 
      10 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101878015; 
      50 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101878027. 
    Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Wim de  Korverstraat
35 P.O.Box 31-Boxmeer-Olanda 5830 (NL). 
    Oggetto del provvedimento: 
      Variazione di tipo IAin, n. B.II.e.6 a Modifica apportata a  un
elemento del materiale di confezionamento (primario) che  non  e'  in
contatto con la formulazione del prodotto finito: modifica che ha  un
impatto sulle informazioni relative al prodotto. 
    Si accetta la modifica del materiale delle scatole  contenenti  i
flaconi da cartone a PET  per  le  confezioni  suindicate.  Le  nuove
confezioni con scatola in PET contenenti 10 o 50 flaconi da  1  dose,
aventi  rispettivamente  numero  di  A.I.C.  101878054  e  101878066,
sostituiscono le  corrispondenti  confezioni  aventi  la  scatola  di
cartone. 
    Di conseguenza vengono modificati i punti 6.5 e 8  del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto come di seguito riportato: 
      6.5 Natura e composizione del condizionamento primario 
      Flacone di vetro da 1 o 10 ml della classe  idrolitica  tipo  I
(Farm. Eur.) chiusi con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillati
da una ghiera di alluminio di colore prestabilito. 
      Scatole in cartone con 1 flacone da 10 dosi o 100 flaconi da  1
dose e scatole in PET con 10 o 50 flaconi da 1 dose. 
      E'   possibile   che   non   tutte    le    confezioni    siano
commercializzate. 
      8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio 
        Scatola in PET con 10 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101878054 
        Scatola in PET con 50 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101878066 
        Scatola in cartone con 100 flaconi da  1  dose  -  A.I.C.  n.
101878039 
        Scatola in cartone con 1 flacone  da  10  dosi  -  A.I.C.  n.
101878041 
    Le  etichette  ed  il  foglietto   illustrativo   devono   essere
aggiornati in conformita' alle modifiche apportate all'RCP. 
    Si  autorizza  la  implementazione  della  suddetta  modifica   a
decorrere dal 1° ottobre 2015. 
    Le confezioni aventi  numero  di  A.I.C.  101878015  e  101878027
presenti in commercio alla data del 30 settembre 2015 potranno essere
vendute sino alla data di scadenza riportata sulla confezione. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.