Estratto determina n. 869/2015 del 13 luglio 2015 
 
    Medicinale: FENTANYL NOVENTIA PHARMA. 
    Noventia Pharma S.r.l. - Via Monteverdi,  6B  -  47122  Forli'  -
Italia. 
    Confezione: 
      «12 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina; 
      A.I.C. n. 043518012 (in base 10) 19J21W (in base 32). 
    Confezione: 
      «25 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina; 
      A.I.C. n. 043518024 (in base 10) 19J228 (in base 32). 
    Confezione: 
      «50 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina; 
    A.I.C. n. 043518036 (in base 10) 19J22N (in base 32). 
    Confezione: 
      «75 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina; 
      A.I.C. n. 043518048 (in base 10) 19J230 (in base 32). 
    Confezione: 
      «100 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina; 
    A.I.C. n. 043518051 (in base 10) 19J233 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: Cerotto transdermico. 
    Composizione: Ogni  cerotto  transdermico  di  Fentanyl  Noventia
Pharma contiene: 
      Principio attivo: 
        1,375 mg di fentanil in un cerotto di 5 cm² che  rilascia  12
microgrammi di fentanil/ora; 
        2,75 mg di fentanil in un cerotto di 10 cm² che  rilascia  25
microgrammi di fentanil/ora; 
        5,5 mg di fentanil in un cerotto di 20 cm²  che  rilascia  50
microgrammi di fentanil/ora; 
        8,25 mg di fentanil in un cerotto di 30 cm² che  rilascia  75
microgrammi di fentanil/ora; 
        11,0 mg di fentanil in un cerotto di 40 cm² che rilascia  100
microgrammi di fentanil/ora. 
      Eccipienti: 
        Strato esterno di rivestimento: 
          Film  di  polietilene  tereftalato  con   rivestimento   di
rilascio in fluorocarbonio. 
        Strato di supporto: 
          Film           colorato           di            polietilene
tereftalato/etilen-vinil-acetato copolimero. 
        Strato adesivo del farmaco: 
          Silicone adesivo (polidimetilsiloxano, resina di silicati); 
          Polidimetilsiloxano. 
        Membrana che controlla il rilascio: 
          Film di etilene vinilacetato copolimero. 
        Strato adesivo della pelle: 
          Silicone adesivo (polidimetilsiloxano, resina di silicati); 
          Polidimetilsiloxano. 
        Strato di protezione: 
          Film  di  polietilene  tereftalato  con   rivestimento   di
rilascio in fluorocarbonio. 
        Inchiostro da stampa: 
          Inchiostro marrone chiaro, rosso, verde, blu o grigio. 
    Validita' Prodotto Integro: 3 anni. 
    Produzione principio attivo: 
      Mallinckrodt Inc. - St. Louis - 3600 North 2nd Street - 63147 -
Missouri (USA). 
    Produttore del prodotto finito (tutte le fasi): 
      Lavipharm S.A. - Agias Marinas Street  -  190  02  -  Peania  -
Attica (Grecia). 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Adulti: 
        Fentanyl Noventia Pharma  e'  indicato  nel  trattamento  del
dolore cronico da cancro  e  del  dolore  ribelle  che  necessita  di
un'analgesia a base di sostanze oppiacee. 
      Bambini: 
        Fentanyl Noventia Pharma e' indicato nel trattamento a  lungo
termine del dolore severo nei bambini a partire dai 2 anni  che  sono
gia' in trattamento con sostanze oppiacee. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «12 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina; 
      A.I.C. n. 043518012 (in base 10) 19J21W (in base 32); 
      Classe di rimborsabilita': «A»; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,17; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,95. 
    Confezione: 
      «25 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina; 
      A.I.C. n. 043518024 (in base 10) 19J228 (in base 32); 
      Classe di rimborsabilita': «A»; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,21; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,39. 
    Confezione: 
      «50 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina; 
      A.I.C. n. 043518036 (in base 10) 19J22N (in base 32); 
      Classe di rimborsabilita': «A»; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,12; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,61. 
    Confezione: 
      «75 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina; 
      A.I.C. n. 043518048 (in base 10) 19J230 (in base 32); 
      Classe di rimborsabilita': «A»; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 21,44; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 40,21. 
    Confezione: 
      «100 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina; 
      A.I.C. n. 043518051 (in base 10) 19J233 (in base 32); 
      Classe di rimborsabilita': «A»; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 26,43; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 49,58. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
FENTANYL NOVENTIA PHARMA e' la seguente: 
      Medicinale soggetto a prescrizione medica  da  rinnovare  volta
per volta (RNR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.