Estratto determina V&A n. 1307/2015 del 14 luglio 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica
al di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al
medicinale ATORVASTATINA TECNIGEN, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 042949014 - «10 mg compressa rivestita con film» 10
compresse;
A.I.C. n. 042949026 - «10 mg compressa rivestita con film» 30
compresse;
A.I.C. n. 042949038 - «20 mg compressa rivestita con film» 10
compresse;
A.I.C. n. 042949040 - «20 mg compressa rivestita con film» 30
compresse;
A.I.C. n. 042949053 - «40 mg compressa rivestita con film» 30
compresse.
=====================================================================
| DA | A |
+=====================================+=============================+
| |Specifiche del prodotto |
|Specifiche del prodotto finito |finito |
+-------------------------------------+-----------------------------+
| |"Desfluorinated impurity |
|Desfluorinated impurity (Impurezza A |(Impurezza A della Ph. Eur.):|
|della Ph. Eur.): ≤ 0,25% |≤ 0,40% |
+-------------------------------------+-----------------------------+
| |Impurezze totali: ≤ 1,35% (al|
|Impurezze totali: ≤ 1,2% (al |rilascio) ≤ 1,65% (alla |
|rilascio) ≤ 1,5% (alla shelf-life) |shelf-life) |
+-------------------------------------+-----------------------------+
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. (codice fiscale n. 08327600964),
con sede legale e domicilio fiscale in via Galileo Galilei n. 40 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.