Estratto determina V&A n. 1308/2015 del 14 luglio 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.III.2.b Modifica al fine
di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di
uno Stato membro. Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento
della  monografia  applicabile  della  farmacopea  europea  o   della
farmacopea nazionale di uno Stato  membro,  B.II.b.2.b)  Modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -  Sostituzione  o
aggiunta di un sito in cui si effettuano il  controllo  dei  lotti/le
prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i  metodi
di prova applicati sono  metodi  biologici/immunologici,  B.II.d.2.c)
Modifica della procedura di prova  del  prodotto  finito  -  Modifica
sostanziale  o  sostituzione  di  un  metodo  di   prova   biologico,
immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un  reattivo
biologico, o sostituzione di un preparato  biologico  di  riferimento
non coperto da un protocollo approvato, relativamente  al  medicinale
PLASBUMIN, nelle forme e confezioni: 
    A.I.C. n. 028989046 - «200 G/L soluzione per  infusione»  flacone
50 ml; 
    A.I.C. n. 028989059 - «200 G/L soluzione per infusione» 100 ml; 
    A.I.C. n. 028989097 - «250 G/L soluzione per infusione» 50 ml; 
    A.I.C. n. 028989109 - «250 G/L soluzione per infusione» 100 ml. 
    Introduzione del nuovo sito responsabile dell'esecuzione dei test
analitici per il rilascio dei lotti  del  prodotto  finito  Instituto
Grifols, S.A., Parets del Valle', Barcellona, Spagna,  e  contestuale
modifica  di  metodi   analitici;   eliminazione   del   test   della
«Precipitina». 
    Titolare A.I.C.:  Instituto  Grifols  S.A.,  con  sede  legale  e
domicilio in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150  -  Parets
Del Valles-Barcellona (Spagna). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.