Estratto determina V&A N° 1281/2015 del 1° luglio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
''BRUFECOD'', nella forma e confezione: "400mg e 30mg compresse
rivestite con film" 30 compresse in blister al/pvdc/pvc/pvdc, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: BGP Products S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Giorgio Ribotta n. 11, 00144 Roma - Codice Fiscale
02789580590
Confezione: "400 mg e 30 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister al/pvdc/pvc/pvdc
AIC n° 042269011 (in base 10) 189YBM (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Ibuprofene: Albemarle
Corporation stabilimento sito in 725 Cannon Bridge Road, Am. - 29115
Orangeburg, South Carolina - Stati Uniti d'America; Codeina fosfato
emidrato: Alcaliber S.A. stabilimento sito in Avda. Ventalomar 1, Pol
Industrial Toledo. E-45007 Toledo - Spagna;
Produttore del prodotto finito: Farmasierra Manufacturing S.L.
stabilimento sito in Ctra. Irun, Km. 26,200, San Sebastian de los
Reyes - 28700 Madrid - Spagna;
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: ibuprofene 400 mg; codeina fosfato emidrato
30 mg;
Eccipienti:
nucleo: amido sodio glicolato; cellulosa microcristallina
silicizzata; L-leucina; talco;
rivestimento: copolimero dell'acido metacrilico-etilacrilato
(1:1) dispersione 30%; talco; titanio diossido E171; macrogol 6000;
simeticone emulsione; sodio carbossimetilcellulosa;
Indicazioni terapeutiche: BRUFECOD e' indicato nel trattamento
sintomatico del dolore da lieve a moderato negli adulti se non
adeguatamente alleviato dagli altri antidolorifici quali paracetamolo
o ibuprofene.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n° 042269011 - "400 mg e 30 mg compresse
rivestite con film" 30 compresse in blister al/pvdc/pvc/pvdc
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n° 042269011 - "400 mg e 30 mg compresse
rivestite con film" 30 compresse in blister al/pvdc/pvc/pvdc - RNR:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.