Estratto determina N. 972/2015 del 17 luglio 2015 
 
    Medicinale: GESTODENE 0,075 MG + ETINILESTRADIOLO 0,030 MG 
    Titolare AIC: 
      Famy Care Europe Limited 
      One Wood Street London 
      EC2V 7WS Regno Unito 
    Confezione 
    "0,075 mg/0,030 mg compresse rivestite con film"  1x21  compresse
in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 043024013 (in base 10) 190ZNF (in base 32) 
    Confezione 
    "0,075 mg/0,030 mg compresse rivestite con film"  3x21  compresse
in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 043024025 (in base 10) 190ZNT (in base 32) 
    Confezione 
    "0,075 mg/0,030 mg compresse rivestite con film"  6x21  compresse
in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 043024037 (in base 10) 190ZP5 (in base 32) 
    Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. 
    Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: 
    Principio  attivo:  0,075  mg  di  gestodene  e   0,030   mg   di
etinilestradiolo. 
    Eccipienti: 
      Nucleo della compressa: 
        lattosio monoidrato 
        amido di mais 
        povidone 25 
        magnesio stearato 
    Film di rivestimento della compressa: 
      Composizione del bianco Opadry 03F58750 
      ipromellosa 2910 (E464) 
      titanio diossido (E171) 
      macrogol 6000 
      talco (E553b) 
    Produzione principio attivo: 
      Gestodene Industriale Chimica SRL Via E M Grieg, 13,Italy-21047
Saronno, Varese 21047 Italia 
      Etinilestradiolo Aspen OSS B.V. Kloosterstraat 6, 5349  AB  Oss
(a.k.a. Moleneind) Paesi Bassi 
      Aspen OSS B.V. Veersemeer-4, The Netherland-5347 JN Oss (a.k.a.
Diosite) Paesi Bassi 
    Produzione e confezionamento primario e secondario: 
      Famy Care  Limited  Plot  No.  20/21,  Pharmez,  Pharmaceutical
Special Economic Zone  Sarkhej-Bavla  NH  No.-  8A,  Village  Matoda,
Ahmedabad, Gujarat 382213 India 
    Controllo di qualita': 
      Select Pharma Laboratories Limited 55 Stirling Enterprise Park,
Stirling, FK7 7RP, Regno Unito 
      Select Bio Laboratories Limited Biocity Scotland, Bo'ness Road,
Motherwell,  Lanarkshire,  ML1   5UH   Regno   Unito (Microbiological
testing) 
      OR Wessling Hungary Kft Foti ut 56., Budapest, 1047 Ungheria 
      Pharmavalid Ltd., Microbiological  Laboratory  Tatra  u.  27/b,
Budapest, 1136 Ungheria 
      Wessling GmbH Johann-Krane-Weg  42,  Muenster,  48149  Germania
(Microbiological testing) 
    Rilascio dei lotti: 
      Wessling Hungary Kft Foti ut 56., Budapest, 1047 Ungheria 
    Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale 
    La decisione di prescrivere Gestodene  ed  etinilestradiolo  Famy
Care deve prendere in considerazione i  fattori  di  rischio  attuali
della  singola   donna,   in   particolare   quelli   relativi   alle
tromboembolie venose (TEV) e il  confronto  tra  il  rischio  di  TEV
associato  a  Gestodene  ed  etinilestradiolo  Famy  Care  e   quello
associato ad altri COC. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
GESTODENE 0,075 MG + ETINILESTRADIOLO 0,030 MG e' la seguente: 
      per la confezione da 21 compresse 
      medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); 
      per le confezioni da 3x21 e 6x21 compresse 
      medicinale soggetto a prescrizione medica  da  rinnovare  volta
per volta (RNR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato  sul  portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.