Estratto determina n. 1001/2015 del 22 luglio 2015 
 
    Medicinale: OPSARDEX. 
    Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l. - Via  Marghera,  29  -  20149
Milano - Italia. 
    Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister al/al - A.I.C. n. 043499019 (in base 10) 19HHJC (in base 32); 
    Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister al/al - A.I.C. n. 043499021 (in base 10) 19HHJF (in base 32); 
    Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister al/al - A.I.C. n. 043499033 (in base 10) 19HHJT (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. 
    Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene: 
      principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di omeprazolo; 
      eccipienti: 
        Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais); 
        Carbossimetilamido sodico (Tipo A); 
        Sodio laurilsolfato; 
        Povidone; 
        Fosfato trisodio dodecaidrato; 
        Ipromellosa; 
        Acido metacrilico - etil acrilato Copolimero (1:1); 
        Trietile citrato; 
        Sodio idrossido; 
        Titanio diossido (E171); 
        Talco; 
      Cappuccio della capsula: 
        Ossido di ferro rosso (E172) [solo 10 mg]; 
        Eritrosina (E127); 
        Indigotina (E132) [solo 20 mg e 40 mg]; 
        Titanio diossido (E171); 
        Acqua; 
        Gelatina; 
      Corpo della capsula: 
        Giallo di chinolina (E104); 
        Eritrosina (E127); 
        Titanio diossido (E171); 
        Acqua; 
        Gelatina; 
      Inchiostro di stampa: 
        Gomma lacca; 
        Povidone; 
        Glicole propilenico; 
        Sodio idrossido; 
        Titanio diossido (171). 
    Produzione del principio attivo: Pliva Croatia Ltd - TAPI Croatia
Prudnicka Cesta 98 - 10291 Prigorje Brdovecko. 
    Produzione: TEVA Pharma SLU - Poligono Industrial Malpica,  calle
C., numero 4 - 50016 Zaragoza - Spagna. 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    «Opsardex» e' indicato per: 
      Adulti: 
        trattamento delle ulcere duodenali; 
        prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; 
        trattamento delle ulcere gastriche; 
        prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; 
        eradicazione di Helicobacter pylori (H.  pylori)  nell'ulcera
peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata; 
        trattamento delle  ulcere  gastriche  e  duodenali  associate
all'assunzione di FANS; 
        prevenzione delle  ulcere  gastriche  e  duodenali  associate
all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; 
        trattamento dell'esofagite da reflusso; 
        gestione a  lungo  termine  dei  pazienti  con  esofagite  da
reflusso cicatrizzata; 
        trattamento   della   malattia   sintomatica   da    reflusso
gastro-esofageo; 
        trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison; 
      Uso pediatrico: 
        bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo  ≥  10
kg: 
          trattamento dell'esofagite da reflusso; 
          trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito  acido
nella malattia da reflusso gastro-esofageo; 
        bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni: 
          trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori,  in
associazione a terapia antibiotica. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister al/al - A.I.C. n. 043499019 (in base 10) 19HHJC (in base 32); 
    classe di rimborsabilita': «A» Nota 1-48; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58. 
    Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister al/al - A.I.C. n. 043499021 (in base 10) 19HHJF (in base 32); 
    classe di rimborsabilita': «A» Nota 1-48; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75. 
    Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister al/al - A.I.C. n. 043499033 (in base 10) 19HHJT (in base 32); 
    classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Opsardex» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione  medica
(RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.