Estratto determina V&A n. 1493/2015 del 28 luglio 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
AULIN. 
    E' autorizzata la  seguente  variazione:  Introduzione  del  Risk
Management Plan e  del  sommario  del  sistema  di  farmacovigilanza,
relativamente  alla  specialita'  medicinale   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Procedura: IE/H/0116/001/II/008/G 
    Tipologia della variazione: C.I.11.b) C.I.8.a) 
    Titolare AIC: Helsinn Birex Pharmaceuticals LTD. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   La   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.