Estratto determina V&A n. 1499/2015 del 28 luglio 2015
Autorizzazione dell'«introduzione della via di somministrazione
endovenosa» e «modifica stampati», relativamente al medicinale
«COLIMICINA»
E' autorizzata l'«Introduzione della via di somministrazione
endovenosa» e «modifica stampati ai paragrafi 4.1-4.5, 4.7-5.3, 6.2,
6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative
sezioni del foglio illustrativo», relativamente al medicinale
COLIMICINA, nella forma e confezione: A.I.C. n. 011297013 - «1000000
U/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 4 ml.
Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.P.A., con sede legale e domicilio
fiscale in via Varesina n. 162 - 20156 Milano - codice fiscale
00471770016.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo precedente, comma 1, della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trernta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Adeguamento standard terms
E' modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la
denominazione della confezione gia' autorizzata del medicinale come
di seguito indicato:
da: A.I.C. n. 011297013 - «1000000 U/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente 4 ml;
a: A.I.C. n. 011297013 - «1000000 UI/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 4 ml.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.