Estratto determina n. 1081/2015 del 6 agosto 2015 
 
    Medicinale: CAPECITABINA FAIR-MED. 
    Titolare AIC: Fair-Med Healthcare GmbH - Planckstrasse 13,  22765
Amburgo - Germania. 
    Confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister Al-PVC-PE-PVDC - AIC n. 043846017 (in  base  10)  19U2D1  (in
base 32). 
    Confezione: "500 mg compresse rivestite con film"  120  compresse
in blister Al-PVC-PE-PVDC - AIC n. 043846029 (in base 10) 19U2DF  (in
base 32). 
    Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. 
    Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: 
    Principio attivo: 150 mg, 500 mg di capecitabina. 
    Eccipienti: 
      Nucleo della compressa: 
    Croscarmellosa Sodica; 
    Cellulosa Microcristallina; 
    Ipromellosa; 
    Silice colloidale anidra; 
    Magnesio Stearato; 
      Rivestimento della compressa: 
    Ipromellosa; 
    Titanio Diossido (E171); 
    Talco; 
    Macrogol 400; 
    Ferro Ossido Rosso (E172); 
    Ferro Ossido Giallo (E172). 
    Produzione principio attivo: DIVI'S Laboratories Limited,  UNIT-2
Chippada   Village,   Annavaram    Post,    Bheemunipatnam    Mandal,
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 531 163, India. 
    Produzione, confezionamento primario e  secondario,  controllo  e
rilascio  dei  lotti:  Remedica  Ltd.,   Aharnon   Street,   Limassol
Industrial Estate, Limassol (Building 5&10) 3056, Cipro. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Capecitabina Fair-Med e' indicato per la terapia adiuvante  nei
pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III
(Dukes C). 
      Capecitabina Fair-Med e' indicato per il trattamento del tumore
del colon-retto metastatico. 
      Capecitabina Fair-Med e' indicato per il trattamento  di  prima
linea del tumore gastrico avanzato in associazione con  un  regime  a
base di platino. 
      Capecitabina Fair-Med in associazione a docetaxel  e'  indicato
nel trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o
metastatico  dopo  fallimento  della  chemioterapia  citotossica.  La
precedente  terapia  deve  avere  incluso  un'antraciclina.   Inoltre
Capecitabina Fair-Med e' indicato in monoterapia per  il  trattamento
di pazienti con tumore mammario  localmente  avanzato  o  metastatico
dopo fallimento di  un  regime  chemioterapico  contenente  taxani  e
un'antraciclina o per le quali non e' indicata  un'ulteriore  terapia
con antracicline. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister Al-PVC-PE-PVDC - AIC n. 043846017 (in  base  10)  19U2D1  (in
base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,99. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,61. 
    Confezione: "500 mg compresse rivestite con film"  120  compresse
in blister Al-PVC-PE-PVDC - AIC n. 043846029 (in base 10) 19U2DF  (in
base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 125,95. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 236,22. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
CAPECITABINA FAIR-MED e' la seguente: 
      medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa,   da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su  prescrizione  di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL). 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
    Prescrizione  del   medicinale   soggetta   a   quanto   previsto
dall'allegato  2  e  successive  modifiche,  alla  determinazione  29
ottobre  2004  -  PHT  Prontuario  della  distribuzione  diretta   -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale  n.  259
del 4 novembre 2004. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.