Estratto determina n. 1093/2015 del 6 agosto 2015 
 
    Medicinale: ALFAXTREM. 
    Titolare AIC: Isdin S.r.l., Viale Abruzzi 3, 20131 Milano. 
    Confezione: "500 microgrammi/ml soluzione cutanea" 1 flacone HDPE
da 100 ml - AIC n. 043114014 (in base 10) 193RJY (in base 32). 
    Forma farmaceutica: Soluzione cutanea. 
    Composizione: Un ml di soluzione cutanea contiene: 
      Principio attivo: 500  microgrammi  di  clobetasolo  propionato
(equivalenti a 440 microgrammi di clobetasolo). 
    Eccipienti: 
    Carbomer 980 NF; 
    alcool isopropilico; 
    sodio idrossido (solo per regolazione del pH) e; 
    acqua depurata. 
    Produzione principio attivo:  Symbiotica  Speciality  Ingredients
SDN. BHD. No. 518, Jalan Waja 4 - Taman Industri Waja - 09000  Kulim,
Kedah - Malesia. 
    Produzione, confezionamento primario e  secondario,  controlli  e
rilascio dei lotti: Recipharm Parets S.L. - Ramon y Cajal, 2 -  08150
Parets del Valles - Barcellona - Spagna. 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Trattamento di breve durata  di  dermatosi  che  rispondono  alla
terapia steroidea, quali psoriasi o eczemi resistenti che  riguardano
il cuoio capelluto e che non rispondono in  maniera  soddisfacente  a
steroidi meno attivi. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: "500 microgrammi/ml soluzione cutanea" 1 flacone HDPE
da 100 ml - AIC n. 043114014 (in base 10) 193RJY (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A (nota 88). 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,22. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,27. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
ALFAXTREM e' la seguente: medicinale soggetto a  prescrizione  medica
(RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'articolo  107-quater,  par.  7)  della  direttiva  2010/84/CE   e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.