Estratto determina n. 1098 /2015 dell'11 agosto 2015
Specialita' medicinale: ELETRIPTAN BGR.
Titolare A.I.C.: Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle, 92700
Colombes, Francia.
Confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 043433010 (in base 10) 19FH1L (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 043433022 (in base 10) 19FH1Y (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 043433034 (in base 10) 19FH2B (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 043433046 (in base 10) 19FH2Q (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 043433059 (in base 10) 19FH33 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 043433061 (in base 10) 19FH35 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 043433073 (in base 10) 19FH3K (in base 32).
Forma farmaceutica:
compresse rivestite con film
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
20 mg, 40 mg di eletriptan (come eletriptan bromidrato)
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina
lattosio monoidrato
croscarmellosa sodica
magnesio stearato
Film di rivestimento:
Opadry II orange 85F230075
Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato
Titanio diossido
PEG 3350 (E1521)
Talco
Giallo tramonto FCF lacca d'alluminio (E110)
Produttore del principio attivo
Teva API India Limited
Gajraula site
Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2
UPSIDC Industrial Area
Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar
Gajraula - 244 235 (Uttar Pradesh), India
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita', rilascio dei lotti
Laboratoires BTT, Z.I. de Krafft, 67 151 Erstein, Francia.
Indicazioni terapeutiche:
ELETRIPTAN BGR e' indicato negli adulti per il trattamento
acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici, con o senza
aura.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ELETRIPTAN BGR e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e Fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.