Estratto determina n. 1108/2015 dell'11 agosto 2015 
 
    Medicinale: RUPAFIN. 
    Titolare AIC: J. Uriach & Cia., S.A. Av.  Cami'  Reial,  51-57  -
08184 Palau-solita' i Plegamans (Spagna). 
    Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 120  ml
con chiusura a prova di bambino e siringa graduata - AIC n. 037880097
(in base 10) 144091 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione orale. 
    Composizione: ogni ml di soluzione orale contiene: 
    Principio attivo: 1 mg di rupatadina (come fumarato) 
    Eccipienti: 
    Propilenglicole; 
    Acido citrico anidro; 
    Disodio fosfato anidro; 
    Saccarina sodica; 
    Saccarosio; 
    Metil paraidrossibenzoato (E218); 
    Giallo chinolina (E104); 
    Aroma di banana (miscela di sostante aromatizzanti,  preparazioni
aromatizzanti e sostanze aromatizzanti naturali e propilenglicole); 
    Acqua depurata. 
    Produzione principio attivo:  Urquima  S.A.,  Arnau  de  Vilanova
22-42, 08105 Sant Fost de Campsentelles, Spagna. 
    Produzione: 
    Italfarmaco S.A., San  Rafael,  3  Pol.  Ind.  Alcobendas,  28108
Alcobendas, Spagna; 
    Recipharm Parets S.L., Ramon y Cajal, 2, 08150 Parets del Valles,
Spagna. 
    Confezionamento primario e secondario: 
    Italfarmaco S.A., San  Rafael,  3  Pol.  Ind.  Alcobendas,  28108
Alcobendas, Spagna; 
    Recipharm Parets S.L., Ramon y Cajal, 2, 08150 Parets del Valles,
Spagna. 
    Controllo di qualita': 
    Italfarmaco S.A., San  Rafael,  3  Pol.  Ind.  Alcobendas,  28108
Alcobendas, Spagna; 
    Recipharm Parets S.L., Ramon y Cajal, 2, 08150 Parets del Valles,
Spagna. 
    Rilascio dei lotti: 
    Italfarmaco S.A., San  Rafael,  3  Pol.  Ind.  Alcobendas,  28108
Alcobendas, Spagna; 
    Recipharm Parets S.L., Ramon y Cajal, 2, 08150 Parets del Valles,
Spagna. 
    Indicazioni terapeutiche: 
    Rupafin 1 mg/ml soluzione orale e' indicato  per  il  trattamento
sintomatico di: 
    Rinite allergica (inclusa la rinite  allergica  persistente)  nei
bambini di eta' compresa tra 2 e 11 anni. 
    Orticaria in bambini  di  eta'  compresa  tra  i  2  e  11  anni.
(Applicazione dell'art. 8 del  regolamento  pediatrico  n.  1901/2006
(PIP number: EMEA-000582-PIP01-09, decisione EMA n. P/29/2010). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 120  ml
con chiusura a prova di bambino e siringa graduata - AIC n. 037880097
(in base 10) 144091 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A (nota 89). 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,66. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,34. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RUPAFIN
e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'articolo  107-quater,  par.  7)  della  direttiva  2010/84/CE   e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.