Estratto determina n. 1109/2015 dell'11 agosto 2015
Medicinale: OCTREOTIDE GP-PHARM.
Titolare AIC: GP-Pharm, S.A. Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars 2,
Ctra. Comarcal C-244 km.22, 08777 Sant Quinti' de Mediona, Spagna.
Confezione: "50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in
vetro da 1 ml - AIC n. 041344019 (in base 10) 17FR0M (in base 32).
Confezione: "100 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in
vetro da 1 ml - AIC n. 041344021 (in base 10) 17FR0P (in base 32).
Confezione: "200 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 1
flaconcino multidose da 5 ml - AIC n. 041344033 (in base 10) 17FR11
(in base 32).
Confezione: "500 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in
vetro da 1 ml - AIC n. 041344045 (in base 10) 17FR1F (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Composizione: Ogni fiala con 1 ml di soluzione iniettabile
contiene:
Principio attivo:
50 microgrammi di octreotide come octreotide acetato (come base
libera).
100 microgrammi di octreotide come octreotide acetato (come base
libera).
500 microgrammi di octreotide come octreotide acetato (come base
libera).
1 mg di octreotide come octreotide acetato equivalente a 200
microgrammi/ml.
Eccipienti:
Fiale (50 microgrammi/ml, 100 microgrammi /ml e 500
microgrammi/ml):
Acqua per preparazioni iniettabili;
Glicina;
Acido cloridrico;
Mannitolo.
Flaconcini multidose da 5 ml (200 microgrammi/ml):
Acqua per preparazioni iniettabili;
Fenolo;
Glicina;
Acido cloridrico;
Mannitolo.
Produzione principio attivo: BCN Peptides_Pol. Ind. Els
Vinyets-Els Fogars, sector II - Carretera comarcal C-244, km 22,
08777 Sant Quinti' de Mediona - Spagna.
Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento
primario e secondario: GP-Pharm S.A._Poligon Industrial El
Vinyets-Els Fogars 2 - Ctra. Comarcal C-244 km.22, 08777 Sant Quinti'
de Mediona - Spagna.
Controllo lotti: Sabater Pharma, S.A._Josep Argemi, 13-21; 08950
Esplugues del Llobregat - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
a) Per migliorare i sintomi associati ai tumori endocrini
gastroenteropancreatici, come i carcinoidi con le caratteristiche
della sindrome da carcinoide, VIPomi, glucagonomi,
gastrinomi/sindrome di Zollinger-Ellison (solitamente insieme a
terapia selettiva con H2-antagonista con o senza antacidi),
insulinomi (per il controllo pre-operatorio dell'ipoglicemia e per la
terapia di mantenimento) e GRFomi.
Octreotide non costituisce un trattamento antitumorale e quindi
non e' curativo in questo gruppo di pazienti.
b) Nel controllo sintomatico e nella riduzione dei livelli
plasmatici dell'ormone della crescita (GH) e della Somatomedina-C in
pazienti con acromegalia:
nel trattamento a breve termine prima della chirurgia pituitaria,
o
nel trattamento a lungo termine nei pazienti che non sono
adeguatamente controllati con la chirurgia pituitaria, trattamento
con agonisti della dopamina, radioterapia o nel periodo intermedio
fino a quando la radioterapia diventi efficace.
Octreotide e' indicato nei pazienti acromegalici che non sono
candidati all'intervento chirurgico.
L'evidenza da studi a breve termine dimostra che la dimensione
del tumore e' ridotta in alcuni pazienti (prima della chirurgia);
l'ulteriore restringimento del tumore, tuttavia, non puo' essere
previsto come una caratteristica del trattamento a lungo termine.
c) Prevenzione delle complicanze secondarie all'intervento
chirurgico sul pancreas.
d) Trattamento di pronto soccorso per fermare l'emorragia e per
offrire una protezione dall'emorragia ricorrente da varici
gastro-esofagee nei pazienti con cirrosi epatica. Octreotide deve
essere impiegato in combinazione con un trattamento specifico come la
scleroterapia endoscopica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in
vetro da 1 ml - AIC n. 041344019 (in base 10) 17FR0M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 40).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,72.
Confezione: "100 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in
vetro da 1 ml - AIC n. 041344021 (in base 10) 17FR0P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 40).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,83.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,69.
Confezione: "200 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 1
flaconcino multidose da 5 ml - AIC n. 041344033 (in base 10) 17FR11
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 40).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 30,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 56,49.
Confezione: "500 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in
vetro da 1 ml - AIC n. 041344045 (in base 10) 17FR1F (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 40).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 84,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 159,25.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OCTREOTIDE GP-PHARM e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.