Estratto provvedimento n. 551 del 4 agosto 2015 
 
    Medicinale veterinario: REGUMATE SUINI. 
    A.I.C.  n.  102187034  -  confezioni:  flacone   da   1   l   non
pressurizzato. 
    Titolare A.I.C.: Intervet International B.V., Wim de Korverstraat
35, 5831 AN Boxmeer (Olanda). 
    Oggetto:  variazione  di  tipo  IB   classificata   B.II.f.1.b.2:
modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle  condizioni   di
stoccaggio  del  prodotto  finito:   estensione   della   durata   di
conservazione del prodotto finito: dopo la prima apertura (sulla base
di dati in tempo reale). 
    Si autorizza, limitatamente alla confezione «flacone da 1  l  non
pressurizzato» l'estensione  del  periodo  di  validita'  dopo  prima
apertura da 30 giorni a 90 giorni. 
    Per  effetto  delle  suddette  variazioni  il   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto deve essere modificato al paragrafo 6.3,
relativamente alla confezione da  1  l,  sostituendo  la  frase:  da:
«Periodo  di  validita'  dopo  prima  apertura  del   condizionamento
primario: 30 giorni.», a: «Periodo di validita' dopo  prima  apertura
del confezionamento primario: 90 giorni.». 
    I testi del foglietto illustrativo e delle etichette del  flacone
da 1 litro devono essere  modificati  di  conseguenza  nelle  sezioni
pertinenti. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza indicata nella confezione. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.