Estratto provvedimento n. 554 del 6 agosto 2015 
 
    Medicinale veterinario: NOBIVAC KC. 
    Confezioni: 
    5 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone - A.I.C.  n.
103962027; 
    25 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone - A.I.C. n.
103962041. 
    Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Wim De  Korverstraat
35 P.O.BOX 31-Boxmeer-Olanda 5830 (NL). 
    Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IAin, n. B.II.e.6 a
modifica apportata a un elemento  del  materiale  di  confezionamento
(primario) che non e' in contatto con la  formulazione  del  prodotto
finito: modifica che ha un impatto  sulle  informazioni  relative  al
prodotto. 
    Si accetta la modifica del materiale delle scatole  contenenti  i
flaconi da cartone a PET  per  le  confezioni  suindicate.  Le  nuove
confezioni con scatola in PET contenenti 5 o 25 flaconi da 1  dose  +
solvente,  aventi  rispettivamente  numero  di  A.I.C.  103962167   e
103962179,  sostituiscono  le  corrispondenti  confezioni  aventi  la
scatola di cartone. 
    Di conseguenza viene modificato il punto 8  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto come di seguito riportato: 
      8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio: 
    1 flacone da 1 dose + diluente in scatola di cartone - A.I.C.  n.
103962015; 
    5 flaconi da 1 dose + diluente in scatola  in  PET  -  A.I.C.  n.
103962167; 
    10 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone - A.I.C. n.
103962039; 
    25 flaconi da 1 dose + diluente in scatola in  PET  -  A.I.C.  n.
103962179; 
    50 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone - A.I.C. n.
103962054. 
    Le  etichette  ed  il  foglietto   illustrativo   devono   essere
aggiornati in conformita' alle modifiche apportate all'RCP. 
    Si  autorizza  la  implementazione  della  suddetta  modifica   a
decorrere dal 1° ottobre 2015. 
    Le confezioni aventi numero di A.I.C. n. 103962027 e n. 103962041
presenti in commercio alla data del 30 settembre 2015 potranno essere
vendute sino alla data di scadenza riportata sulla confezione. 
    Il presente provvedimento annulla e sostituisce il  provvedimento
n. 468 del 26 giugno 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica italiana n. 173 del  28  luglio  2015,  contenente  errori
materiali. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.