Estratto determina V&A/1427 del 24 luglio 2015 
 
    Autorizzazione della variazione: B.I.a.2.a,  B.I.b.2.e,  B.II.b.5
z), B.I.a.2.c) relativamente al medicinale: GAMTEN. 
    Numero procedura europea: DE/H/479/01/II/027/G. 
    Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A. 
    E' autorizzata la seguente variazione: Modifica  della  capacita'
della resina di  Eparina  Sefarosio  come  conseguenza  dell'utilizzo
combinato di due colonne cromatografiche per gli  step  di  rimozione
del Fattore XI e di eluizione di ATIII nel processo di  frazionamento
per la produzione di Octagam, al sito Octapharma AB, Sweden (OAB), da
24-50 ml resina/kg di plasma  criodepleto  a  24-100ml  resina/kg  di
plasma criodepleto. 
    Eliminazione dello step opzionale di adsorbimento del Fattore  IX
nel processo di frazionamento al sito OAB. 
    Restrizione del limite di specifica del controllo di processo TVC
«Total Viable Count», effettuato  al  sito  OAB  sulla  soluzione  di
maltosio utilizzata per la formulazione finale del prodotto, da ≤ 100
cfu/100ml a ≤10 cfu/ml e modifica della  denominazione  del  relativo
campione ( corretto da «Sample 8» a «Sample 8a» ). 
    Introduzione di un nuovo metodo analitico per  la  determinazione
delle endotossine  batteriche  nel  Buffer  di  equilibrazione  della
colonna di Eparina Sefarosio, lavaggio finale dei filtri,  unita'  di
ultra/dia filtrazione e colonna C-18. 
    Relativamente  alle  confezioni  autorizzate  all'immissione   in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Smaltimento  scorte:  i  lotti  gia'  prodotti   possono   essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma  5  della  Determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in  Gazzetta  Ufficiale  n.
101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Variazione di tipo II  all'autorizzazione  secondo  procedura  di
Mutuo Riconoscimento.