Estratto determina V&A/1428 del 24 luglio 2015 
 
    Autorizzazione della variazione: B.I.a.2.a,  B.I.b.2.e,  B.II.b.5
z), B.I.a.2.c). 
    MedicinalE: OCTAGAM. 
    Numero procedura europea: UK/H/0325/001/II/066/G. 
    Titolare AIC: Octapharma LTD. 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      Modifica della capacita' della resina di Eparina Sefarosio come
conseguenza dell'utilizzo combinato di  due  colonne  cromatografiche
per gli step di rimozione del Fattore XI e di eluizione di ATIII  nel
processo di frazionamento per  la  produzione  di  Octagam,  al  sito
Octapharma  AB,  Sweden  (OAB),  da  24-50  ml  resina/kg  di  plasma
criodepleto a 24-100ml resina/kg di plasma criodepleto; 
      Eliminazione dello step opzionale di adsorbimento  del  Fattore
IX nel processo di frazionamento al sito OAB; 
      Restrizione del limite di specifica del controllo  di  processo
TVC "Total Viable Count", effettuato al sito OAB sulla  soluzione  di
maltosio utilizzata per la formulazione finale del prodotto, da ≤ 100
cfu/100ml a ≤10 cfu/ml e modifica della  denominazione  del  relativo
campione (corretto da "Sample 8" a "Sample 8a"). 
      Introduzione di un nuovo metodo analitico per la determinazione
delle endotossine  batteriche  nel  Buffer  di  equilibrazione  della
colonna di Eparina Sefarosio, lavaggio finale dei filtri,  unita'  di
ultra/dia filtrazione e colonna C-18, 
    relativamente  alle  confezioni  autorizzate  all'immissione   in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.