Estratto determina V&A n. 1495 del 28 luglio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ETINILESTRADIOLO
E DROSPIRENONE FAMY CARE, nelle forme e confezioni: «0,02 mg/3 mg
compresse» 1 × (24+4) compresse in blister PVC/PVDC/Al e «0,02 mg/3
mg compresse» 3 × (24+4) compresse in blister PVC/PVDC/Al, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Famy Care Europe Ltd., One Wood Street, EC2V
7WS, Londra, Gran Bretagna.
Confezioni:
«0,02 mg/3 mg compresse» 1 × (24+4) compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 042967012 (in base 10), 18Z7Z4 (in base 32);
«0,02 mg/3 mg compresse» 3 × (24+4) compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 042967024 (in base 10), 18Z7ZJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di
drospirenone;
eccipienti:
le compresse attive di colore giallo chiaro contengono: lattosio
monoidrato, amido di mais, povidone, crospovidone, magnesio stearato,
miscela di lacca gialla LB 520001 (composizione: lacca di alluminio
FD & C giallo n°5/tartarazina E102, lacca di alluminio FD & C giallo
nº6/giallo tramonto FCF E110 e lacca di alluminio FD & C blu
nº2/indaco carminio E132);
le compresse di placebo di colore verde contengono: lattosio
monoidrato, ossido di ferro giallo (E172), FD & C blu no1 (E132),
poracrilin sale di potassio, magnesio stearato.
Produttore del principio attivo:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd., API Division, 5 Basel Street
Israel Petach Tikva 49131, Israele (drospirenone);
Sicor S.r.l., Tenuta S. Alessandro, 13048 Santhia', Vercelli,
Italia (drospirenone);
Crystal Pharma S.A.U, Parque technologico Boecillo, Parcela 105,
47151 Boecillo, Valladolid, Spagna (drospirenone);
Aspen OSS B.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (a.k.a. Moleneind),
Paesi Bassi (etinilestradiolo);
Aspen OSS B.V., Veersemeer-4, 5347 JN Oss (a.k.a. Diosite) Paesi
Bassi (etinilestradiolo).
Produttore del prodotto finito:
Famy Care Limited, Plot No. 20/21, Pharmez, Pharmaceutical
Special Economic Zone Sarkhej-Bavla NH, No.- 8A, Village Matoda,
Ahmedabad, Gujarat, 382213 India (produzione e confezionamento
primario e secondario);
Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise Park,
Stirling, FK7 7RP, Regno Unito (controllo di qualita');
Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness Road,
Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH, Regno Unito (controllo di qualita'
test microbiologici);
Wessling Hungary Kft, Foti ut 56., Budapest, 1047, Ungheria
(controllo di qualita' e rilascio dei lotti);
Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory,Tatra u. 27/b,
Budapest, 1136, Ungheria (controllo di qualita' test microbiologici);
Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, Muenster, 48149, Germania
(controllo di qualita' test microbiologici).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
La decisione di prescrivere «Etinilestradiolo e Drospirenone Famy
Care» deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali
della singola donna, in particolare quelli relativi alle
tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV
associato a «Etinilestradiolo e Drospirenone Famy Care» e quello
associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«0,02 mg/3 mg compresse» 1 × (24+4) compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 042967012; classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«0,02 mg/3 mg compresse» 3 × (24+4) compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 042967024; classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
«0,02 mg/3 mg compresse» 1 × (24+4) compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 042967012 - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«0,02 mg/3 mg compresse» 3 × (24+4) compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 042967024 - RNR: medicinali soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed intergrazioni
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.