Estratto determina V & A IP n. 1506 del 5 agosto 2015 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  CONTROLOC
20 mg  tabletki  dojelitowe  14  tab  dalla  Polonia  con  numero  di
autorizzazione 4787 il quale per le motivazioni espresse in premessa,
deve essere posto in commercio con la denominazione «Pantorc»  e  con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che  siano  valide
ed  efficaci  al  momento  dell'entrata  in  vigore  della   presente
determinazione. 
    Importatore: Farmaroc S.r.l., con sede legale in viale Pio XI  n.
48 - 70056 Molfetta (Bari). 
    Confezione: «PANTORC» 14  cpr  gastroresistenti  20  mg  blister;
codice A.I.C. n. 043160047 (in base 10), 1954HH (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: 
    principio attivo: pantoprazolo 20 mg; 
    eccipienti: 
    nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo  (E421),  crospovidone,
povidone K90, calcio stearato; 
    rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido  di  ferro  giallo  (E  172),   glicole   propilenico,   acido
metacrilico-etilacrilato  copolimero  (1:1),  polisorbato  80,  sodio
laurilsolfato, trietilcitrato; 
    inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso,  nero  e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      «Pantorc» e' usato per il trattamento di adulti ed  adolescenti
di dodici anni ed oltre per: 
    sintomi (es.: pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione)
associati  alla  malattia  da  reflusso  gastroesofageo  causata   da
reflusso di acido dallo stomaco; 
    trattamento  a   lungo   termine   dell'esofagite   da   reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido  dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi; 
      «Pantorc»  e'  usato  per  il  trattamento   di   adulti   per:
prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci
antinfiammatori non steroidei  (FANS,  per  esempio,  ibuprofene)  in
pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con
FANS. 
    Officine di confezionamento secondario: 
    Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio
di Settala (Milano); 
    S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e  Pelizzola  Mirko  Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); 
    Falorni S.r.l., via provinciale Lucchese s.n.c. localita' Masotti
- 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  «Pantorc»  14  compresse  gastroresistenti   20   mg
blister; codice A.I.C. n. 043160047; classe  di  rimborsabilita':  «C
(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993,  n.  537,  e  successive  modificazioni,  dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  «Pantorc»  14  compresse  gastroresistenti   20   mg
blister; codice A.I.C. n.  043160047;  RR  -  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.