Estratto determina V&A n. 1574/2015 del 31 agosto 2015 
 
    E' autorizzata  la  seguente  variazione:  B.II.f.1.b.1  Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del
prodotto finito  -  Estensione  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito - Cosi' come confezionato per la vendita,  B.II.d.1.e
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito - Modifica al di  fuori  dei  limiti  di  specifica  approvati
relativamente al medicinale "AMICASIL", nelle forme e confezioni: 
      AIC n. 024459137 - " 500 mg/2 ml  soluzione  iniettabile  "  10
fiale 
    Allargamento del limite relativo alla specifica "Amikacin Assay",
esclusivamente al termine del periodo di validita': da "95.0%-105.0%"
a "90.0%-110.0%". 
    Contestualmente, viene esteso anche il periodo di  validita'  del
medicinale cosi' come confezionato per la vendita: da 24  mesi  a  36
mesi. 
    Titolare   AIC:   PHARMATEX   ITALIA   S.R.L.   (codice   fiscale
03670780158) con sede legale e domicilio fiscale in Via Appiani,  22,
20121 - Milano (MI) Italia 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.