Estratto determina V&A n. 1515/2015 dell'11 agosto 2015 
 
    Medicinale: ZOMACTON. 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      la conservazione della sostanza attiva preparata su larga scala
(throughput increase process) da biomasse  conservate  in  sacche  di
polietilene per 36 mesi a -70°C; 
      la conservazione della sostanza attiva  preparata  da  biomasse
conservate in contenitori a pressione in acciaio per 36 mesi a  -70°C
e -20°C, 
relativamente  alla  specialita'  medicinale   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Procedura: FR/H/0016/002,004/II/056. 
    Tipologia della variazione: B.I.d.1 b) 2. 
    Titolare AIC: Ferring S.p.A 
    Smaltimento scorte: 
      I lotti gia' prodotti possono  essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata  in  etichetta  ai
sensi dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile
2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza di efficacia della determinazione: 
      La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.