Estratto determina n. 1177/2015 del 14 settembre 2015
Medicinale: DEFEROXAMINA NORIDEM.
Titolare A.I.C.: Noridem Enterprises Ltd. - Evagorou & Makariou -
Mitsi Building 3 - Suit. 115, 1065 Nicosia Cipro.
Confezioni e numeri A.I.C.:
"500 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione" 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043361017 (in base 10) 19C8RT (in
base 32)
"2 g polvere per soluzione iniettabile o infusione" 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 043361029 (in base 10) 19C8S5 (in
base 32).
Forma farmaceutica
Polvere liofilizzata sterile disponibile in fiale contenenti 500
mg di deferoxamina mesilato.
Polvere liofilizzata sterile disponibile in fiale contenenti 2 g
di deferoxamina mesilato.
Composizione: ogni fiala contiene:
Principio attivo:
deferoxamina mesilato 500 mg;
deferoxamina mesilato 2 g.
Eccipienti: nessuno.
Produzione principio attivo:
Strides Italia S.r.l. (Diaspa Trade Mark);
Strada Provinciale per Voghera 1 - Corana - Pavia.
Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento
Demo SA Pharmaceutical Industry - 21 Km National Road
Athens-Lamia GR-145 68 Krioneri Attica - Grecia.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento del sovraccarico cronico di ferro, come ad esempio:
Emosiderosi trasfusionale in pazienti che ricevono trasfusioni
periodiche (ad. es., talassemia maggiore);
Emocromatosi primaria e secondaria in pazienti in cui la
presenza di disordini concomitanti (ad es., anemia grave,
ipoproteinemia, insufficienza renale o cardiaca) impediscono
l'impiego della flebotomia.
Trattamento dell'avvelenamento acuto da ferro.
Per la diagnosi della malattia da accumulo di ferro e di alcune
anemie.
Per il sovraccarico di alluminio in pazienti in terapia di
mantenimento con dialisi per insufficienza renale terminale in cui le
misure preventive (ad es., osmosi inversa) non hanno avuto successo e
con malattia ossea da alluminio confermata e/o anemia, encefalopatia
da dialisi e per la diagnosi del sovraccarico da alluminio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Deferoxamina Noridem e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.