IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
"Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59", ed in particolare gli articoli 115 recante
"Ripartizione delle competenze" e l'art. 119 recante
"Autorizzazioni";
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato" e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183";
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente "Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute", ed in particolare l'art. 10 recante
"Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione";
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
"Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente,
"Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi", e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
"Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi";
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
"Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi";
Vista la domanda presentata, in data 31 marzo 2014 dall'Impresa
Bayer Cropscience Srl con sede legale in viale Certosa 130, Milano,
finalizzata al rilascio dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario VELUM PRIME ai sensi dell'art. 33, del regolamento (CE)
n. 1107/2009, contenente l. sostanza attiva fluopyram indicando
l'Italia quale Paese membro relatore ai sensi dell'art. 35 del citato
regolamento;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente "Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio";
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 con il quale la
sostanza attiva fluopyram e' stata approvata a norma del regolamento
(CE) 1107/2009, fino al 31 gennaio 2024 alle condizioni riportate
nell'allegato al regolamento medesimo;
Visto il rapporto di registrazione preliminare (draft registration
report-DRR) messo a disposizione degli Stati membri, della
Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194 e del richiedente, dallo Stato membro relatore
Italia in data 23 aprile 2015;
Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare,
formulati dagli Stati membri interessati, dagli esperti della
Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194 e dal richiedente, ai sensi dell'art. 36, comma 1,
del regolamento (CE) 1107/2009;
Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa per il
rilascio dell'autorizzazione zonale all'immissione in commercio del
prodotto fitosanitario in questione e' stata esaminata dallo Stato
membro relatore Italia con esito favorevole cosi' come indicato nel
rapporto di registrazione conclusivo (registration report-RR);
Vista la nota dell'Ufficio in data 2 settembre 2015, con la quale
e' stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter
autorizzativo;
Vista la nota pervenuta in data 8 settembre 2015, con la quale
l'Impresa medesima ha presentato la documentazione di completamento
dell'iter autorizzativo;
Decreta:
A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 gennaio
2025, l'Impresa Bayer Cropscience Srl con sede legale in viale
Certosa 130, Milano, e' autorizzata, ai sensi del regolamento (CE)
1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario
denominato VELUM PRIME, con la composizione e alle condizioni
indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive.
Il prodotto e' confezionato nelle taglie da ml 250-500; L 1-3-5-10.
Il prodotto fitosanitario e' preparato nei seguenti stabilimenti:
- Bayer CropScience AG - Dormagen (Germania);
- Bayer CropScience AG Industriepark Höchst - Francoforte
(Germania);
- Bayer CropScience LP - Kansas City, MO 64120 (USA);
- Schirm GmbH - Schonebeck (Germania);
- Schirm GmbH - 23568 Lübeck;
- Isagro SpA, Stabilimento di Aprilia - 04011 - Aprilia (Latina);
- Arysta LifeScience SAS-64150 Nogueres (Francia);
- Bayer SAS - Villefranche (Francia);
- Bayer SAS - Marle sur Serre (Francia);
- SBM Formulation S.A. - Beziers Cedex (Francia);
- Phyteurop S.A. - Montreuil-Bellay (Francia);
- Cheminova Deutschland GmbH & Co.KG Stader, 21683 Stade
(Germania).
Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 16438.
E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegata
etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi ai suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione "Banca
Dati".
Roma, 11 settembre 2015
Il direttore generale: Ruocco