Estratto determina V&A n. 1732/2015 dell'8 settembre 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
INFLUPOZZI SUBUNITA'. 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.II.b.2.b)  Modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -  Sostituzione  o
aggiunta di un sito in cui si effettuano il  controllo  dei  lotti/le
prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i  metodi
di prova applicati  sono  metodi  biologici/immunologici,  B.I.a.1.a)
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di  fabbricazione  di
un principio attivo o modifica del fabbricante del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Il  fabbricante  proposto  fa  parte  dello  stesso  gruppo
farmaceutico del fabbricante al momento approvato,  relativamente  al
medicinale «influpozzi subunita'», nelle forme e confezioni: 
      AIC  n.  025984257   -   «sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 fiala 0,5 ml; 
      AIC  n.  025984269   -   «sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da  0,5  ml  con
ago da 23 g 1; 
      AIC  n.  025984271   -   «sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago
da 23 g 1; 
      AIC  n.  025984283   -   «sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da  0,5  ml  con
ago 25 g 1; 
      AIC  n.  025984295   -   «sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml  con
ago da 25 g 1; 
      AIC  n.  025984321  -  «sospensione  iniettabile»   1   siringa
preriempita da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8"); 
      AIC  n.  025984333  -  «sospensione  iniettabile»  10  siringhe
preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8"); 
      AIC  n.  025984384  -  «sospensione  iniettabile»   1   siringa
preriempita da 0,25 ml con ago da 25 g 5/8". 
    Introduzione del sito di LVP per l'esecuzione dei seguenti metodi
analitici sulla DS (Monovalent Pooled Harvest) di AGRIPPAL S1: 
      Polisorbato 80; 
      Test CTAB; 
      Sterilita'; 
      Endotossine. 
    2. Introduzione del sito di LVP  per  l'esecuzione  dei  seguenti
metodi  analitici  sul  DP  (Bulk  formulato  trivalente  adiuvato  e
Prodotto Finito) di AGRIPPAL S1: 
      Appearance; 
      SRID; 
      Sterilita'; 
      Endotossine; 
      Proteine totali; 
      Ovalbumina; 
      Formaldeide; 
      pH; 
      Particelle visibili; 
      Particelle sub-visibili; 
      Volume estraibile. 
    Titolare AIC: Novartis Vaccines Influenza S.r.l. (codice  fiscale
n. 01391810528) con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina
n. 1 - 53100 - Siena (SI) Italia. 
    Smaltimento scorte. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della Determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.