Estratto determina V&A N°1742/2015 dell'11 settembre 2015 
 
 
             Procedura EU N°: PT/H/0626/001-002/II/008/G 
 
    Variazioni: 
      Variazioni di tipo IA - B.I.b.1.c 
      Variazione di tipo II - B.I.a.1.b 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      introduzione di Zhejiang Hisun Pharmaceutical  Co.,  Ltd.  come
nuovo fabbricante per la sostanza attiva e modifiche alle  specifiche
e alle procedure analitiche, relativamente al medicinale  BEACITA  ed
alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia  a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Relativamente al medicinale: BEACITA 
    ed alle confezioni autorizzate  all'immissione  in  commercio  in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    Titolare AIC: Actavis Group PTC EHF (Codice S.I.S: 2999) 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371  del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.