Estratto determina V&A N° 1731/2015 dell'8 settembre 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.II.b.2.b)  Modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -  Sostituzione  o
aggiunta di un sito in cui si effettuano il  controllo  dei  lotti/le
prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i  metodi
di prova applicati  sono  metodi  biologici/immunologici,  B.I.a.1.a)
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di  fabbricazione  di
un principio attivo o modifica del fabbricante del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Il  fabbricante  proposto  fa  parte  dello  stesso  gruppo
farmaceutico del fabbricante al momento approvato,  relativamente  al
medicinale "INFLUPOZZI ADIUVATO", nelle forme e confezioni: 
      AIC  N.  034377010   -   "Sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare " 1 siringa preriempita DA 0,5 ml 
      AIC  N.  034377022   -   "Sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare" 10 siringhe preriempite 0,5 ml 
    1. Introduzione del sito di LVP  per  l'esecuzione  dei  seguenti
metodi analitici sulla DS (Monovalent Pooled Harvest) di FLUAD: 
      Polisorbato 80 
      Test CTAB 
      Sterilita' 
      Endotossine 
    2. Introduzione del sito di LVP  per  l'esecuzione  dei  seguenti
metodi  analitici  sul  DP  (Bulk  formulato  trivalente  adiuvato  e
Prodotto Finito) di FLUAD: 
      Appearance 
      SRID 
      Sterilita' 
      Endotossine 
      Proteine totali 
      Ovalbumina 
      pH 
      Osmolalita' 
      Particelle visibili 
      Particelle sub-visibili 
      Volume estraibile 
      Dimensione delle particelle (particle size distribution) 
      Contenuto e identita' dell'adiuvante squalene 
    Titolare AIC: Novartis Vaccines  Influenza  SRL  (codice  fiscale
01391810528) con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina 1,
53100 - Siena (SI) Italia 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.