Estratto determina V&A n. 1347/2015 del 14 luglio 2015 
 
    All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per
uso umano «Pramipexolo Pensa  Pharma»,  e'  autorizzata  la  seguente
variazione: modifica del parametro di specifica per  l'impurezza  del
prodotto     finito,     (S)-(6-(propylamino)-4,5,6,7-tetrahydrobenzo
[d]thiazol -2-ylamino) methanol, alla fine del periodo di  validita'.
Approvato il limite di ≤ 1%. 
    Per  l'eccipiente  ipromellosa  viene   approvato   il   seguente
parametro di specifica con  relativo  limite:  formaldeide  <20  ppm,
relativamente  alla  specialita'  medicinale   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: SE/H/1306/001,002,003,005,007/II/003/G. 
    Tipologia della variazione: B.II.d.1.e) B.II.c.1.f). 
    Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a. 
    Smaltimento  scorte:  i  lotti  gia'  prodotti   possono   essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5  della  determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.