Estratto determina n. 1636 del 7 settembre 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX
colirio en solucion 3mg/ml dalla Spagna con numero di autorizzazione
57594 Cod. Nacion. 977298-7, il quale, per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Tobral
e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 -
20122 Milano;
confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml;
codice AIC: 041665023 (in base 10) 17RJHZ (in base 32);
forma Farmaceutica: soluzione;
composizione: 100 ml contengono;
principio attivo: Tobramicina 0,3 g;
eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio
solfato, sodio cloruro, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: Tobral 0,3% collirio, soluzione e'
indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il
trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari,
causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti
catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti
batteriche; dacriocistiti; profilassi pre-e post-operatoria negli
interventi sul segmento anteriore.
Officine di confezionamento secondario
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT
S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml -
codice AIC: 041665023;
Classe di rimborsabilita': «C» (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml -
Codice AIC: 041665023; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.