Estratto determina V&A IP n. 1644 del 7 settembre 2015 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela  del  medicinale  DEPAKIN
Chrono  300  mg  tabletten  met   verlengde   afgifte/Retardtabletten
(comprimes a' liberation prolongee) 50 Tabs dal Belgio con numero  di
autorizzazione BE166512, il quale deve essere posto in commercio  con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che  siano  valide
ed  efficaci  alla  data  di  entrata  in   vigore   della   presente
determinazione: 
      Importatore: Farma 1000 S.r.l. - Via  Camperio  Manfredo,  9  -
20123 Milano; 
      Confezione:  DEPAKIN  «CHRONO  300  mg  compresse  a   rilascio
prolungato» blister da 30 compresse; 
      Codice A.I.C.: 043250036 (in base 10) 197WCN (in base 32); 
      Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato; 
      ogni compressa contiene: 
        principio  attivo:  200  mg  sodio  valproato-87,0  mg  acido
valproico (corrispondenti a 300 mg di sodio valproato); 
        eccipienti:  etilcellulosa,  ipromellosa,  silice  colloidale
idrata, poliacrilato  dispersione  30%,  saccarina  sodica,  macrogol
6000, talco, titanio diossido. 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in  particolare  in
attacchi di tipo: 
      assenza, 
      mioclonico, 
      tonico-clonico, 
      atonico, 
      misto, 
e nell'epilessia parziale: 
    semplice o complessa, 
    secondariamente generalizzata. 
    Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). 
    Nel trattamento degli episodi  di  mania  correlati  al  disturbo
bipolare quando il  litio  e'  controindicato  o  non  tollerato.  La
continuazione della terapia dopo  l'episodio  di  mania  puo'  essere
presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al  valproato
per la mania acuta. 
    Officine confezionamento  secondario:  De  Salute  S.r.l.  -  Via
Antonio  Biasini,  26  -  26015  Soresina  (CR);  S.C.F.  S.n.c.   Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa,  7  -
26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa,  17  - 20875
Burago Molgora (MB). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  DEPAKIN  «CHRONO  300  mg   compresse   a   rilascio
prolungato» blister da 30 compresse; 
    Codice A.I.C.: 043250036; 
    Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  DEPAKIN  «CHRONO  300  mg   compresse   a   rilascio
prolungato» blister da 30 compresse. 
    Codice A.I.C.: 043250036; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.