Estratto determina V&A/1816 del 22 settembre 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione:  B.I.a.2.c)  relativamente  al
medicinale: GENOTROPIN. 
    Numero procedura europea: DK/H/12/001, 004-005, 013-023/II/148. 
    Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
    E'  autorizzata  la  variazione   del   materiale   di   partenza
tetraciclina  (raw  material)  utilizzato   nel   processo   «D»   di
fabbricazione della Working Cell Bank di somatropina 
    Da: 
      Reagente  utilizzato  nel  processo  D  di  preparazione  della
Working Cell Bank della somatropina, DS di GENOTROPIN: 
        Tetraciclina base 
      Ammoniaca  utilizzata  per  aggiustare   il   pH   durante   la
fermentazione  della  somatropina,  processo  D,  con  concentrazione
compresa tra 23 e 27% v/v. 
    A: 
      Reagente  utilizzato  nel  processo  D  di  preparazione  della
Working Cell Bank della somatropina, DS di GENOTROPIN: 
        Tetraciclina-HCl 
      Ammoniaca  utilizzata  per  aggiustare   il   pH   durante   la
fermentazione  della  somatropina,  processo  D,  con  concentrazione
compresa tra 25 e 30% v/v 
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana