Estratto determina V&A n. 1821/2015 del 22 settembre 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.II.d.1.e  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito -  Modifica
che  non  rientra  nei  limiti  di  specifica  approvati,  B.II.d.2.d
Modifica della  procedura  di  prova  del  prodotto  finito  -  Altre
modifiche  di  una  procedura  di  prova  (comprese  sostituzioni   o
aggiunte), relativamente al  medicinale  «CANDESARTAN  ALTER»,  nelle
forme e confezioni: 
    A.I.C. n. 039742010 - «4 mg compresse» 7 compresse divisibili; 
    A.I.C. n. 039742022 - «4 mg compresse» 14 compresse divisibili; 
    A.I.C. n. 039742034 - «4 mg compresse» 28 compresse divisibili; 
    A.I.C. n. 039742046 - «8 mg compresse» 7 compresse; 
    A.I.C. n. 039742059 - «8 mg compresse» 14 compresse; 
    A.I.C. n. 039742061 - «8 mg compresse» 28 compresse; 
    A.I.C. n. 039742073 - «16 mg compresse» 7 compresse; 
    A.I.C. n. 039742085 - «16 mg compresse» 14 compresse; 
    A.I.C. n. 039742097 - «16 mg compresse» 28 compresse; 
    A.I.C. n. 039742109 - «32 mg compresse» 7 compresse; 
    A.I.C. n. 039742111 - «32 mg compresse» 14 compresse; 
    A.I.C. n. 039742123 - «32 mg compresse» 28 compresse; 
allargamento dei limiti delle impurezze del prodotto finito,  sia  al
rilascio che alla shelf-life e modifica del metodo analitico (da HPLC
a UPLC). 
  
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Titolare A.I.C.:  Laboratori  Alter  S.r.l.  (codice  fiscale  n.
04483510964) con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi  n.  7,
20144 Milano - Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.