Estratto determina V&A n. 1871/2015 del 28 settembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO
DOC, nelle forme e confezioni: «1000 mg compressa effervescente» 12
compresse in blister Al/PE; «1000 mg compressa effervescente» 16
compresse in blister Al/PE; «1000 mg compressa effervescente» 20
compresse in blister Al/PE alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Turati, 40 - 20121 Milano - Codice fiscale
11845960159.
Confezioni:
«1000 mg compressa effervescente» 12 compresse in blister Al/PE
- A.I.C. n. 043659010 (in base 10) 19NCS2 (in base 32);
«1000 mg compressa effervescente» 16 compresse in blister Al/PE
- A.I.C. n. 043659022 (in base 10) 19NCSG (in base 32);
«1000 mg compressa effervescente» 20 compresse in blister Al/PE
- A.I.C. n. 043659034 (in base 10) 19NCSU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Inc. stabilimento
sito in Capital Boulevard, 8801 Raleigh, North Carolina - Stati Uniti
d'America.
Produttore del prodotto finito: Unither Industries - Gannat
stabilimento sito in Zone Industrielle Le Malcourlet, F-03800 Gannat
- Francia (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in via F. Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago D'Adda - Lodi (confezionamento secondario).
Composizione: ogni compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 1000 mg;
eccipienti: acido citrico anidro; sodio bicarbonato; sorbitolo;
povidone pk 30; sodio carbonato anidro; saccarina sodica; macrogol
6000; magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: «Paracetamolo Doc» 1000 mg compresse
effervescenti e' indicato per il trattamento sintomatico del dolore
da lieve a moderato e della febbre.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
A.I.C. n. 043659010 - «1000 mg compressa effervescente» 12
compresse in blister Al/PE - Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita',
denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 043659022 - «1000 mg compressa effervescente» 16
compresse in blister Al/PE - Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita',
denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 043659034 - «1000 mg compressa effervescente» 20
compresse in blister Al/PE - Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita',
denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 043659010 - «1000 mg compressa effervescente» 12
compresse in blister Al/PE - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 043659022 - «1000 mg compressa effervescente» 16
compresse in blister Al/PE - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 043659034 - «1000 mg compressa effervescente» 20
compresse in blister Al/PE - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.